ALK27-001: Un estudio de polvo de inhalación de trospio (TrIP) administrado a sujetos con EPOC
Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del polvo para inhalación de trospio (TrIP) administrado a sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo. Después de la selección, cada sujeto elegible fue aleatorizado a una secuencia de dosificación. Los sujetos del estudio recibieron un total de 5 dosis únicas, cada una separada por un período de lavado de 3 a 14 días. Las dosis A, B, C y D se administraron de forma doble ciego, en secuencias generadas por un diseño de cuadrado latino de 4 períodos. Las 4 secuencias de dosificación fueron: ABCD, BDAC, CADB y DCBA. La dosis E se administró de forma abierta como la dosis final en cada secuencia de dosificación para todos los sujetos.
Los sujetos se presentaron en la clínica la noche anterior a cada dosis. Las evaluaciones del protocolo se llevaron a cabo hasta 24 horas después de la dosis. Las pruebas de función pulmonar (a través de la espirometría) se capturaron en puntos de tiempo específicos al inicio, así como antes y después de la dosificación. Otros resultados de eficacia y seguridad se evaluaron de acuerdo con el protocolo. El muestreo de sangre se realizó para la evaluación de las concentraciones de trospio en puntos de tiempo específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con EPOC entre las edades de 40 y 80 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 35
- Médicamente saludable (aparte de la EPOC)
- FEV1/FVC inferior o igual a 0,70
- No fumador actual o capaz de abstenerse de fumar durante al menos 8 horas después de la dosis
- En los 6 meses anteriores, mejoría demostrada en el FEV1 (mayor o igual al 10 %) 1 hora después de la administración de la inhalación de bromuro de ipratropio (4 inhalaciones)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Asma en los últimos 10 años
- Rinitis alérgica, atopia, fibrosis quística, bronquiectasias o tuberculosis
- Obstrucción del cuello de la vejiga, incluida la retención urinaria o hipertrofia prostática sintomática conocida no controlada con medicamentos
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Taquiarritmia
- Dependencia del alcohol o abuso de drogas ilícitas en el último año
- Uso de oxigenoterapia a largo plazo
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Participar en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Representa la Dosis A en las asignaciones de Secuencia de dosificación.
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Se suministra como una cápsula vacía de tamaño 2 y se administra como una dosis única mediante un inhalador C2S.
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EXPERIMENTAL: Trip-2D (100 mcg)
Representa la dosis B
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Polvo de trospio para inhalación que contiene 100 mcg de TrCl (cloruro de trospio), suministrado como polvo seco en cápsulas de tamaño 2 y administrado como dosis única mediante un inhalador C2S.
Polvo para inhalación de trospio que contiene 400 mcg de TrCl (cloruro de trospio), suministrado como polvo seco en cápsulas de tamaño 2 y administrado como una dosis única mediante un inhalador C2S.
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EXPERIMENTAL: TRIP-2SS (100 mcg)
Representa la dosis C
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Polvo de trospio para inhalación que contiene 100 mcg de TrCl (cloruro de trospio), suministrado como polvo seco en cápsulas de tamaño 2 y administrado como dosis única mediante un inhalador C2S.
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EXPERIMENTAL: Trip-2D (400 mcg)
Representa la dosis D
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Polvo de trospio para inhalación que contiene 100 mcg de TrCl (cloruro de trospio), suministrado como polvo seco en cápsulas de tamaño 2 y administrado como dosis única mediante un inhalador C2S.
Polvo para inhalación de trospio que contiene 400 mcg de TrCl (cloruro de trospio), suministrado como polvo seco en cápsulas de tamaño 2 y administrado como una dosis única mediante un inhalador C2S.
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EXPERIMENTAL: TRIP-2SS (100 mcg) + Foradil (12 mcg)
Representa la Dosis E. Todos los sujetos recibieron la Dosis E como su dosis final (quinta), después de completar sus 4 dosis únicas iniciales de acuerdo con su asignación de secuencia.
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Polvo para inhalación de trospio que contiene 100 mcg de TrCl (cloruro de trospio), más foradil (12 mcg de fumarato de formoterol) suministrado como polvo seco en cápsulas de tamaño 2 y administrado como dosis única mediante un inhalador C2S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de espirometría: volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) en litros (L)
Periodo de tiempo: 15 minutos a 24 horas después del tratamiento
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Después de la selección, cada sujeto fue aleatorizado a una secuencia de 5 períodos de dosificación (dosis A, B, C, D y E). Cada período estuvo separado por un intervalo de lavado de 3 a 14 días. Las formulaciones de dosificación fueron las siguientes: Dosis A = placebo Dosis B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulado en leucina y DPPC) Dosis C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulado en leucina y sacarina sódica) Dosis D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dosis E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg de fumarato de formoterol) FEV1 (L) se midió a los 15 y 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. |
15 minutos a 24 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del FEV1 al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del tratamiento
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La respuesta se definió como el número de sujetos que informaron un FEV1 posterior al tratamiento de ≥12 % (o 200 ml) por encima del valor inicial.
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Hasta 24 horas después del tratamiento
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de trospio después de administraciones únicas de TrIP
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del tratamiento
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Tmax se informa como la mediana (rango) de horas para alcanzar la concentración máxima de trospio en plasma.
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hasta 24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
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- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- ALK27-001
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