ALK27-001: COPD 환자에게 투여된 트로스피움 흡입 분말(TrIP)에 대한 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에게 투여된 트로스피움 흡입 분말(TrIP)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구였습니다. 스크리닝 후, 각각의 적격 피험자는 투여 순서에 따라 무작위 배정되었습니다. 연구 대상자는 각각 3일에서 14일 휴약 기간으로 구분된 총 5회 단일 용량을 받았습니다. 복용량 A, B, C 및 D는 4주기 라틴 스퀘어 디자인에 의해 생성된 순서대로 이중 맹검 방식으로 투여되었습니다. 4개의 투여 순서는 ABCD, BDAC, CADB 및 DCBA였다. 용량 E는 모든 피험자에 대해 각 투여 순서에서 최종 용량으로 공개 라벨 방식으로 투여되었습니다.
피험자는 각 투여 전날 저녁에 클리닉에 보고했습니다. 투약 후 24시간까지 프로토콜 평가를 수행하였다. 폐 기능 테스트(폐활량계를 통해)는 투여 전과 후뿐만 아니라 기준선에서 지정된 시점에서 캡처되었습니다. 다른 효능 및 안전성 결과는 프로토콜에 따라 평가되었습니다. 지정된 시점에서 트로스피움 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 COPD 피험자
- 18에서 35 사이의 체질량 지수
- 의학적으로 건강한(COPD 제외)
- FEV1/FVC 0.70 이하
- 현재 비흡연자이거나 투여 후 최소 8시간 동안 금연할 수 있는 자
- 이전 6개월 이내에 이프라트로피움 브로마이드 흡입(4회 퍼프) 투여 1시간 후 FEV1 개선(10% 이상) 입증
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 10년간 천식
- 알레르기성 비염, 아토피, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵
- 약물로 조절되지 않는 요폐 또는 알려진 증상이 있는 전립선 비대증을 포함한 방광경부 폐쇄
- 협우각 녹내장
- 부정맥
- 지난 1년간 알코올 의존 또는 불법 약물 남용
- 장기 산소 요법 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
투여 순서 지정에서 투여량 A를 나타냅니다.
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빈 크기 2 캡슐로 제공되며 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
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실험적: TrIP-2D(100mcg)
복용량 B를 나타냅니다
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100 mcg TrCl(염화트로스피움)을 함유한 트로스피움 흡입 분말, 크기 2 캡슐의 건조 분말로 공급되고 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
400 mcg TrCl(염화트로스피움)을 함유한 트로스피움 흡입 분말, 크기 2 캡슐의 건조 분말로 공급되고 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
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실험적: TrIP-2SS(100mcg)
복용량 C를 나타냅니다
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100 mcg TrCl(염화트로스피움)을 함유한 트로스피움 흡입 분말, 크기 2 캡슐의 건조 분말로 공급되고 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
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실험적: TrIP-2D(400mcg)
복용량 D를 나타냅니다
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100 mcg TrCl(염화트로스피움)을 함유한 트로스피움 흡입 분말, 크기 2 캡슐의 건조 분말로 공급되고 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
400 mcg TrCl(염화트로스피움)을 함유한 트로스피움 흡입 분말, 크기 2 캡슐의 건조 분말로 공급되고 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
|
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실험적: TrIP-2SS(100mcg) + 포라딜(12mcg)
용량 E를 나타냅니다. 모든 피험자는 서열 할당에 따라 초기 4회 단일 용량을 완료한 후 최종(5번째) 용량으로 용량 E를 받았습니다.
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100 mcg TrCl(트로스피움 클로라이드) 및 포라딜(12 mcg 포르모테롤 푸마레이트)을 포함하는 트로스피움 흡입 분말은 크기 2 캡슐의 건조 분말로 제공되며 C2S 흡입기를 통해 단일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계 매개변수: 리터(L) 단위의 1초 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 처리 후 15분 ~ 24시간
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스크리닝 후, 각 피험자는 5개의 투여 기간(용량 A, B, C, D 및 E)의 순서로 무작위 배정되었습니다. 각 기간은 3~14일 휴약 기간으로 구분되었습니다. 투여 제형은 다음과 같았다: 용량 A = 위약 용량 B = TrIP-2D(류신 및 DPPC에 제형화된 100μg TrCl) 용량 C = TrIP-2SS(류신 및 나트륨 사카린에 제형화된 100μg TrCl) 용량 D = TrIP-2D(400μg TrCl) 용량 E = TrIP-2SS(100μg TrCl) + Foradil(12μg 포르모테롤 푸마레이트) FEV1(L)을 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 측정했습니다. |
처리 후 15분 ~ 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 FEV1 반응
기간: 처리 후 최대 24시간
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반응은 기준선보다 ≥12%(또는 200mL) 높은 치료 후 FEV1을 보고한 피험자의 수로 정의되었습니다.
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처리 후 최대 24시간
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TrIP 단일 투여 후 Trospium의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 치료 후 최대 24시간
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Tmax는 혈장 내 최대 트로스피움 농도에 도달하는 시간의 중앙값(범위)으로 보고됩니다.
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치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK27-001
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