ALK27-001: En studie av trospiuminhalationspulver (TrIP) administrerat till försökspersoner med KOL
Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för trospiuminhalationspulver (TrIP) administrerat till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad studie. Efter screening randomiserades varje kvalificerad individ till en doseringssekvens. Studiepersoner fick totalt 5 enstaka doser, var och en åtskilda av en 3- till 14-dagars tvättperiod. Doserna A, B, C och D administrerades på ett dubbelblindt sätt, i sekvenser genererade av en 4-periods latinsk kvadratisk design. De fyra doseringssekvenserna var: ABCD, BDAC, CADB och DCBA. Dos E administrerades på ett öppet sätt som den slutliga dosen i varje doseringssekvens för alla försökspersoner.
Försökspersoner rapporterade till kliniken kvällen före varje dos. Protokollbedömningar utfördes fram till 24 timmar efter dosering. Lungfunktionstestning (via spirometri) registrerades vid specificerade tidpunkter vid baslinjen såväl som före och efter dosering. Andra effekt- och säkerhetsresultat bedömdes enligt protokoll. Blodprov togs för bedömning av trospiumkoncentrationer vid specificerade tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga KOL-patienter mellan 40 och 80 år
- Body mass index mellan 18 och 35
- Medicinskt frisk (annat än KOL)
- FEV1/FVC mindre än eller lika med 0,70
- Aktuell icke-rökare eller kan avstå från rökning i minst 8 timmar efter dosering
- Inom de föregående 6 månaderna har en förbättring av FEV1 (större än eller lika med 10%) 1 timme efter administrering av ipratropiumbromidinhalation (4 bloss) visat sig.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- Astma under de senaste 10 åren
- Allergisk rinit, atopi, cystisk fibros, bronkiektasi eller tuberkulos
- Blåshalsobstruktion, inklusive urinretention eller känd symptomatisk prostatahypertrofi som inte kontrolleras med medicin
- Trångvinkelglaukom
- Takyarytmi
- Alkoholberoende eller olagligt drogmissbruk under det senaste året
- Använder långvarig syrgasbehandling
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Representerar dos A i doseringssekvenstilldelningarna.
|
Levereras som en tom kapsel storlek 2 och administreras som en engångsdos via C2S-inhalator.
|
|
EXPERIMENTELL: TrIP-2D (100 mcg)
Representerar Dos B
|
Trospium inhalationspulver innehållande 100 mcg TrCl (trospiumklorid), levererat som torrt pulver i storlek 2 kapslar och administrerat som en engångsdos via C2S inhalator.
Trospium inhalationspulver innehållande 400 mcg TrCl (trospiumklorid), levererat som torrt pulver i storlek 2 kapslar och administrerat som en engångsdos via C2S inhalator.
|
|
EXPERIMENTELL: TrIP-2SS (100 mcg)
Representerar Dos C
|
Trospium inhalationspulver innehållande 100 mcg TrCl (trospiumklorid), levererat som torrt pulver i storlek 2 kapslar och administrerat som en engångsdos via C2S inhalator.
|
|
EXPERIMENTELL: TrIP-2D (400 mcg)
Representerar Dos D
|
Trospium inhalationspulver innehållande 100 mcg TrCl (trospiumklorid), levererat som torrt pulver i storlek 2 kapslar och administrerat som en engångsdos via C2S inhalator.
Trospium inhalationspulver innehållande 400 mcg TrCl (trospiumklorid), levererat som torrt pulver i storlek 2 kapslar och administrerat som en engångsdos via C2S inhalator.
|
|
EXPERIMENTELL: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Representerar Dos E. Alla försökspersoner fick Dos E som sin sista (5:e) dos, efter att ha slutfört sina initiala 4 enkeldoser enligt deras sekvenstilldelning.
|
Trospiuminhalationspulver innehållande 100 mcg TrCl (trospiumklorid), plus foradil (12 mcg formoterolfumarat) tillhandahålls som torrt pulver i storlek 2 kapslar och administreras som en engångsdos via C2S-inhalator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometriparameter: maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i liter (L)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter behandlingen
|
Efter screening randomiserades varje individ till en sekvens av 5 doseringsperioder (doserna A, B, C, D och E). Varje period separerades av ett intervall på 3 till 14 dagar. Doseringsberedningarna var följande: Dos A = placebo Dos B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulerad i leucin och DPPC) Dos C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulerad i leucin och natriumsackarin) Dos D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dos E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterolfumarat) FEV1 (L) mättes 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering. |
15 minuter till 24 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 svar på behandling
Tidsram: Upp till 24 timmar efter behandling
|
Respons definierades som antalet försökspersoner som rapporterade en FEV1 efter behandling på ≥12 % (eller 200 ml) över baslinjen.
|
Upp till 24 timmar efter behandling
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av trospium efter enstaka administreringar av TrIP
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
|
Tmax rapporteras som median (intervall) timmar för att uppnå maximal trospiumkoncentration i plasma.
|
upp till 24 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Luteolytiska medel
- Triptorelin Pamoate
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- ALK27-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .