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ALK27-001: Eine Studie über Trospium-Inhalationspulver (TrIP), das Patienten mit COPD verabreicht wurde

17. August 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Trospium-Inhalationspulver (TrIP), das Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Trospium-Pulver zur Inhalation (TrIP), die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Nach dem Screening wurde jedem in Frage kommenden Probanden eine Dosierungssequenz randomisiert. Die Studienteilnehmer erhielten insgesamt 5 Einzeldosen, die jeweils durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt waren. Die Dosen A, B, C und D wurden doppelblind in Sequenzen verabreicht, die durch ein 4-Perioden-Latin-Quadrat-Design erzeugt wurden. Die 4 Dosierungssequenzen waren: ABCD, BDAC, CADB und DCBA. Dosis E wurde offen als Enddosis in jeder Dosierungssequenz für alle Probanden verabreicht.

Die Probanden meldeten sich am Abend vor jeder Dosis in der Klinik. Protokollbewertungen wurden bis 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt. Lungenfunktionstests (mittels Spirometrie) wurden zu festgelegten Zeitpunkten zu Studienbeginn sowie vor und nach der Dosierung erfasst. Andere Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse wurden gemäß dem Protokoll bewertet. Zur Bestimmung der Trospiumkonzentrationen wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche COPD-Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35
  • Medizinisch gesund (außer COPD)
  • FEV1/FVC kleiner oder gleich 0,70
  • Aktueller Nichtraucher oder in der Lage, für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme auf das Rauchen zu verzichten
  • Innerhalb der letzten 6 Monate zeigte sich eine Verbesserung des FEV1 (größer als oder gleich 10 %) 1 Stunde nach Verabreichung von Ipratropiumbromid-Inhalation (4 Sprühstöße)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Asthma in den letzten 10 Jahren
  • Allergische Rhinitis, Atopie, Mukoviszidose, Bronchiektasen oder Tuberkulose
  • Obstruktion des Blasenhalses, einschließlich Harnverhalt oder bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie, die nicht mit Medikamenten bekämpft wird
  • Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Alkoholabhängigkeit oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Mit Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Repräsentiert Dosis A in den Zuweisungen der Dosierungssequenz.
Arzneimittel: Placebo
Wird als leere Kapsel der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht.
EXPERIMENTAL: TrIP-2D (100 mcg)
Repräsentiert Dosis B
Arzneimittel: TrIP-2D
Trospium-Pulver zur Inhalation mit 100 µg TrCl (Trospiumchlorid), das als Trockenpulver in Kapseln der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht wird.
Arzneimittel: TrIP-2D
Trospium-Pulver zur Inhalation mit 400 µg TrCl (Trospiumchlorid), das als Trockenpulver in Kapseln der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: TrIP-2SS (100 mcg)
Repräsentiert Dosis C
Arzneimittel: TrIP-2SS
Trospium-Pulver zur Inhalation mit 100 µg TrCl (Trospiumchlorid), das als Trockenpulver in Kapseln der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: TrIP-2D (400 mcg)
Repräsentiert Dosis D
Arzneimittel: TrIP-2D
Trospium-Pulver zur Inhalation mit 100 µg TrCl (Trospiumchlorid), das als Trockenpulver in Kapseln der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht wird.
Arzneimittel: TrIP-2D
Trospium-Pulver zur Inhalation mit 400 µg TrCl (Trospiumchlorid), das als Trockenpulver in Kapseln der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: TrIP-2SS (100 mcg) + Foradil (12 mcg)
Stellt Dosis E dar. Alle Probanden erhielten Dosis E als ihre letzte (5.) Dosis, nachdem sie ihre anfänglichen 4 Einzeldosen gemäß ihrer Sequenzzuweisung abgeschlossen hatten.
Arzneimittel: TrIP-2SS + Foradil
Trospium-Inhalationspulver mit 100 µg TrCl (Trospiumchlorid) plus Foradil (12 µg Formoterolfumarat), das als Trockenpulver in Kapseln der Größe 2 geliefert und als Einzeldosis über einen C2S-Inhalator verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie-Parameter: Maximales erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Litern (L)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden Nachbehandlung

Nach dem Screening wurde jede Person randomisiert einer Sequenz von 5 Dosierungsperioden (Dosen A, B, C, D und E) zugeteilt. Jede Periode war durch ein 3- bis 14-tägiges Washout-Intervall getrennt.

Die Dosierungsformulierungen waren wie folgt:

Dosis A = Placebo Dosis B = TrIP-2D (100 μg TrCl formuliert in Leucin und DPPC) Dosis C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formuliert in Leucin und Natriumsaccharin) Dosis D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dosis E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg Formoterolfumarat) FEV1 (l) wurde 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme gemessen.
15 Minuten bis 24 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Das Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung einen FEV1 von ≥ 12 % (oder 200 ml) über dem Ausgangswert berichteten.
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Trospium nach Einzelverabreichung von TrIP
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Tmax wird als Median (Bereich) der Stunden bis zum Erreichen der maximalen Trospiumkonzentration im Plasma angegeben.
bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK27-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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