ALK27-001: Studie trospiového inhalačního prášku (TrIP) podávaného subjektům s CHOPN
Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika trospiového inhalačního prášku (TrIP) podávaného subjektům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii. Po screeningu byl každý vhodný subjekt randomizován do dávkovači sekvence. Subjekty studie dostaly celkem 5 jednotlivých dávek, každou oddělenou 3 až 14denním vymývacím obdobím. Dávky A, B, C a D byly podávány dvojitě zaslepeným způsobem, v sekvencích generovaných 4-dobým latinským čtvercovým designem. 4 dávkovači sekvence byly: ABCD, BDAC, CADB a DCBA. Dávka E byla podávána otevřeným způsobem jako konečná dávka v každé dávkovači sekvenci pro všechny subjekty.
Subjekty byly hlášeny na kliniku večer před každou dávkou. Protokolová hodnocení byla prováděna do 24 hodin po dávce. Testování funkce plic (prostřednictvím spirometrie) bylo zachyceno ve specifikovaných časových bodech na začátku, stejně jako před a po dávkování. Ostatní výsledky účinnosti a bezpečnosti byly hodnoceny podle protokolu. Byly provedeny vzorky krve pro hodnocení koncentrací trospia ve specifikovaných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty s CHOPN ve věku 40 až 80 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35
- Zdravotně zdravý (jiný než COPD)
- FEV1/FVC menší nebo rovno 0,70
- Současný nekuřák nebo schopný abstinovat od kouření alespoň 8 hodin po dávce
- Během předchozích 6 měsíců prokázané zlepšení FEV1 (větší nebo rovné 10 %) 1 hodinu po podání inhalace ipratropium bromidu (4 vdechy)
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Astma za posledních 10 let
- Alergická rýma, atopie, cystická fibróza, bronchiektázie nebo tuberkulóza
- Obstrukce krku močového měchýře, včetně retence moči nebo známé symptomatické hypertrofie prostaty nekontrolované léky
- Glaukom s úzkým úhlem
- Tachyarytmie
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog za poslední rok
- Použití dlouhodobé oxygenoterapie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Představuje dávku A v přiřazení dávkovací sekvence.
|
Dodává se jako prázdná kapsle velikosti 2 a podává se jako jedna dávka pomocí inhalátoru C2S.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TrIP-2D (100 mcg)
Představuje dávku B
|
Trospium prášek k inhalaci obsahující 100 mcg TrCl (trospium chlorid), dodávaný jako suchý prášek v kapslích velikosti 2 a podávaný jako jedna dávka pomocí inhalátoru C2S.
Trospium prášek k inhalaci obsahující 400 mcg TrCl (trospium chlorid), dodávaný jako suchý prášek v kapslích velikosti 2 a podávaný jako jedna dávka pomocí inhalátoru C2S.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TrIP-2SS (100 mcg)
Představuje dávku C
|
Trospium prášek k inhalaci obsahující 100 mcg TrCl (trospium chlorid), dodávaný jako suchý prášek v kapslích velikosti 2 a podávaný jako jedna dávka pomocí inhalátoru C2S.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TrIP-2D (400 mcg)
Představuje dávku D
|
Trospium prášek k inhalaci obsahující 100 mcg TrCl (trospium chlorid), dodávaný jako suchý prášek v kapslích velikosti 2 a podávaný jako jedna dávka pomocí inhalátoru C2S.
Trospium prášek k inhalaci obsahující 400 mcg TrCl (trospium chlorid), dodávaný jako suchý prášek v kapslích velikosti 2 a podávaný jako jedna dávka pomocí inhalátoru C2S.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TrIP-2SS (100 mcg) + Foradil (12 mcg)
Představuje dávku E. Všichni jedinci dostali dávku E jako svou konečnou (5.) dávku po dokončení svých počátečních 4 jednotlivých dávek podle přiřazení sekvence.
|
Trospium prášek k inhalaci obsahující 100 mcg TrCl (trospium chlorid) plus foradil (12 mcg formoterol fumarát) dodávaný jako suchý prášek v kapslích velikosti 2 a podávaný v jedné dávce prostřednictvím inhalátoru C2S.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr spirometrie: Maximální vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v litrech (L)
Časové okno: 15 minut až 24 hodin po ošetření
|
Po screeningu byl každý subjekt randomizován do sekvence 5 dávkovacích období (dávky A, B, C, D a E). Každé období bylo odděleno 3- až 14denním intervalem vymývání. Dávkovací přípravky byly následující: Dávka A = placebo Dávka B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulovaný v leucinu a DPPC) Dávka C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulovaný v leucinu a sodné soli sacharinu) Dávka D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dávka E = TrIP-2SS (100 ug TrCl) + Foradil (12 ug formoterol fumarátu) FEV1 (L) byla měřena 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce. |
15 minut až 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 odpověď na léčbu
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
|
Odpověď byla definována jako počet subjektů hlásících po léčbě FEV1 ≥12 % (nebo 200 ml) nad výchozí hodnotou.
|
Až 24 hodin po ošetření
|
|
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) trospia po jednotlivých podáních TrIP
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
Tmax je uváděn jako medián (rozsah) hodin k dosažení maximální koncentrace trospia v plazmě.
|
až 24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- ALK27-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .