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ALK27-001 : Une étude sur la poudre d'inhalation de trospium (TrIP) administrée à des sujets atteints de BPCO

17 août 2011 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la poudre pour inhalation de Trospium (TrIP) administrée à des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de poudre pour inhalation de trospium (TrIP) administrées à des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo. Après le dépistage, chaque sujet éligible a été randomisé pour une séquence de dosage. Les sujets de l'étude ont reçu un total de 5 doses uniques, chacune séparée par une période de sevrage de 3 à 14 jours. Les doses A, B, C et D ont été administrées en double aveugle, dans des séquences générées par un plan en carré latin à 4 périodes. Les 4 séquences de dosage étaient : ABCD, BDAC, CADB et DCBA. La dose E a été administrée en mode ouvert comme dose finale dans chaque séquence de dosage pour tous les sujets.

Les sujets se sont présentés à la clinique la veille de chaque dose. Les évaluations du protocole ont été effectuées jusqu'à 24 heures après l'administration. Les tests de la fonction pulmonaire (par spirométrie) ont été capturés à des moments précis au départ ainsi qu'avant et après l'administration. D'autres résultats d'efficacité et de sécurité ont été évalués conformément au protocole. Des prélèvements sanguins ont été effectués pour évaluer les concentrations de trospium à des moments précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins BPCO âgés de 40 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35
  • Médicalement sain (autre que MPOC)
  • FEV1/FVC inférieur ou égal à 0,70
  • Non-fumeur actuel ou capable de s'abstenir de fumer pendant au moins 8 heures après la dose
  • Au cours des 6 mois précédents, amélioration démontrée du VEMS (supérieure ou égale à 10 %) 1 heure après l'administration d'inhalation de bromure d'ipratropium (4 bouffées)
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Asthme au cours des 10 dernières années
  • Rhinite allergique, atopie, fibrose kystique, bronchectasie ou tuberculose
  • Obstruction du col de la vessie, y compris rétention urinaire ou hypertrophie prostatique symptomatique connue non contrôlée par des médicaments
  • Glaucome à angle fermé
  • Tachyarythmie
  • Dépendance à l'alcool ou abus de drogues illicites au cours de l'année écoulée
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Participer à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Représente la dose A dans les attributions de séquence de dosage.
Médicament: Placebo
Fourni sous forme de capsule vide de taille 2 et administré en une seule dose via un inhalateur C2S.
EXPÉRIMENTAL: TrIP-2D (100mcg)
Représente la dose B
Médicament: TrIP-2D
Poudre pour inhalation de trospium contenant 100 mcg de TrCl (chlorure de trospium), fournie sous forme de poudre sèche dans des gélules de taille 2 et administrée en une seule dose via un inhalateur C2S.
Médicament: TrIP-2D
Poudre pour inhalation de trospium contenant 400 mcg de TrCl (chlorure de trospium), fournie sous forme de poudre sèche dans des gélules de taille 2 et administrée en une seule dose via un inhalateur C2S.
EXPÉRIMENTAL: TrIP-2SS (100mcg)
Représente la dose C
Médicament: TrIP-2SS
Poudre pour inhalation de trospium contenant 100 mcg de TrCl (chlorure de trospium), fournie sous forme de poudre sèche dans des gélules de taille 2 et administrée en une seule dose via un inhalateur C2S.
EXPÉRIMENTAL: TrIP-2D (400mcg)
Représente la dose D
Médicament: TrIP-2D
Poudre pour inhalation de trospium contenant 100 mcg de TrCl (chlorure de trospium), fournie sous forme de poudre sèche dans des gélules de taille 2 et administrée en une seule dose via un inhalateur C2S.
Médicament: TrIP-2D
Poudre pour inhalation de trospium contenant 400 mcg de TrCl (chlorure de trospium), fournie sous forme de poudre sèche dans des gélules de taille 2 et administrée en une seule dose via un inhalateur C2S.
EXPÉRIMENTAL: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Représente la dose E. Tous les sujets ont reçu la dose E comme dose finale (5e), ​​après avoir terminé leurs 4 doses uniques initiales en fonction de leur affectation de séquence.
Médicament: TrIP-2SS + Foradil
Poudre pour inhalation de trospium contenant 100 mcg de TrCl (chlorure de trospium), plus du foradil (12 mcg de fumarate de formotérol) fourni sous forme de poudre sèche dans des gélules de taille 2 et administré en une seule dose via un inhalateur C2S.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de spirométrie : volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) en litres (L)
Délai: 15 minutes à 24 heures après le traitement

Après le dépistage, chaque sujet a été randomisé pour une séquence de 5 périodes de dosage (doses A, B, C, D et E). Chaque période était séparée par un intervalle de sevrage de 3 à 14 jours.

Les formulations posologiques étaient les suivantes :

Dose A = placebo Dose B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulé en leucine et DPPC) Dose C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulé en leucine et saccharine sodique) Dose D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dose E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg de fumarate de formotérol) Le VEMS (L) a été mesuré à 15 et 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
15 minutes à 24 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du VEMS au traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
La réponse a été définie comme le nombre de sujets rapportant un VEMS post-traitement ≥ 12 % (ou 200 mL) au-dessus de la valeur initiale.
Jusqu'à 24 heures après le traitement
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Trospium après administration unique de TrIP
Délai: jusqu'à 24 heures après le traitement
Le Tmax est rapporté sous la forme d'une médiane (plage) d'heures pour atteindre la concentration maximale de trospium dans le plasma.
jusqu'à 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK27-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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