Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK27-001: Исследование ингаляционного порошка Trospium (TrIP), вводимого субъектам с ХОБЛ

17 августа 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика ингаляционного порошка троспия (TrIP), вводимого субъектам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость однократных доз порошка для ингаляций троспия (TrIP), вводимых субъектам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование. После скрининга каждый подходящий субъект был рандомизирован на последовательность дозирования. Субъекты исследования получили в общей сложности 5 однократных доз, каждая из которых была разделена периодом вымывания от 3 до 14 дней. Дозы A, B, C и D вводили двойным слепым методом в последовательности, полученной по схеме латинского квадрата с 4 периодами. Четыре последовательности дозирования: ABCD, BDAC, CADB и DCBA. Дозу Е вводили открытым способом в качестве конечной дозы в каждой последовательности дозирования для всех субъектов.

Субъекты сообщали в клинику вечером перед каждой дозой. Оценка протокола проводилась до 24 часов после введения дозы. Исследование функции легких (с помощью спирометрии) проводилось в определенные моменты времени на исходном уровне, а также до и после введения дозы. Другие результаты эффективности и безопасности оценивались в соответствии с протоколом. Забор крови проводили для оценки концентрации троспия в определенные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с ХОБЛ в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Индекс массы тела от 18 до 35
  • Здоров с медицинской точки зрения (кроме ХОБЛ)
  • ОФВ1/ФЖЕЛ меньше или равно 0,70
  • Текущий некурящий или способный воздерживаться от курения в течение как минимум 8 часов после приема дозы
  • В течение предыдущих 6 месяцев продемонстрировано улучшение ОФВ1 (более или равное 10%) через 1 час после ингаляционного введения ипратропия бромида (4 вдоха).
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Астма за последние 10 лет
  • Аллергический ринит, атопия, муковисцидоз, бронхоэктазы или туберкулез
  • Обструкция шейки мочевого пузыря, включая задержку мочи или известную симптоматическую гипертрофию предстательной железы, не контролируемую медикаментозно.
  • Узкоугольная глаукома
  • Тахиаритмия
  • Алкогольная зависимость или незаконное употребление наркотиков в течение последнего года
  • Использование длительной оксигенотерапии
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Представляет дозу А в назначениях последовательности дозирования.
Лекарство: Плацебо
Поставляется в виде пустой капсулы размера 2 и вводится однократно с помощью ингалятора C2S.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трип-2Д (100 мкг)
Представляет дозу B
Лекарство: Трип-2Д
Ингаляционный порошок троспия, содержащий 100 мкг TrCl (тропия хлорида), поставляется в виде сухого порошка в капсулах размера 2 и вводится в виде разовой дозы через ингалятор C2S.
Лекарство: Трип-2Д
Ингаляционный порошок троспия, содержащий 400 мкг TrCl (тропия хлорида), поставляется в виде сухого порошка в капсулах размера 2 и вводится в виде разовой дозы через ингалятор C2S.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трип-2СС (100 мкг)
Представляет дозу C
Лекарство: Трип-2СС
Ингаляционный порошок троспия, содержащий 100 мкг TrCl (тропия хлорида), поставляется в виде сухого порошка в капсулах размера 2 и вводится в виде разовой дозы через ингалятор C2S.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трип-2Д (400 мкг)
Представляет дозу D
Лекарство: Трип-2Д
Ингаляционный порошок троспия, содержащий 100 мкг TrCl (тропия хлорида), поставляется в виде сухого порошка в капсулах размера 2 и вводится в виде разовой дозы через ингалятор C2S.
Лекарство: Трип-2Д
Ингаляционный порошок троспия, содержащий 400 мкг TrCl (тропия хлорида), поставляется в виде сухого порошка в капсулах размера 2 и вводится в виде разовой дозы через ингалятор C2S.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трип-2СС (100 мкг) + Форадил (12 мкг)
Представляет собой дозу E. Все субъекты получали дозу E в качестве их последней (5-й) дозы после завершения их первоначальных 4 однократных доз в соответствии с их назначенной последовательностью.
Лекарство: Трип-2СС + Форадил
Ингаляционный порошок троспия, содержащий 100 мкг TrCl (тропия хлорида) плюс форадил (12 мкг формотерола фумарата), поставляется в виде сухого порошка в капсулах размера 2 и вводится однократно с помощью ингалятора C2S.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр спирометрии: пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в литрах (л)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после обработки

После скрининга каждый субъект был рандомизирован на последовательность из 5 периодов дозирования (дозы A, B, C, D и E). Каждый период был разделен интервалом вымывания от 3 до 14 дней.

Лекарственные формы дозирования были следующими:

Доза A = плацебо Доза B = TrIP-2D (100 мкг TrCl в составе лейцина и DPPC) Доза C = TrIP-2SS (100 мкг TrCl в составе лейцина и сахарина натрия) Доза D = TrIP-2D (400 мкг TrCl) Доза E = TrIP-2SS (100 мкг TrCl) + Форадил (12 мкг формотерола фумарата) ОФВ1 (L) измеряли через 15 и 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
От 15 минут до 24 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 ответ на лечение
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
Ответ определяли как количество субъектов, сообщивших об ОФВ1 после лечения на ≥12% (или 200 мл) выше исходного уровня.
До 24 часов после обработки
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) троспиума после однократного введения TriP
Временное ограничение: до 24 часов после обработки
Tmax указывается как медиана (диапазон) часов для достижения максимальной концентрации троспия в плазме.
до 24 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK27-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться