ALK27-001: Tutkimus trospium-inhalaatiojauheesta (TrIP), jota annettiin potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti
Trospium-inhalaatiojauheen (TrIP) teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, cross-over, lumekontrolloitu tutkimus. Seulonnan jälkeen kukin kelvollinen kohde satunnaistettiin annostussekvenssiin. Tutkittavat saivat yhteensä 5 kerta-annosta, joista kukin erotti 3–14 päivän poistumisjakson. Annokset A, B, C ja D annettiin kaksoissokkoutetulla tavalla sekvensseissä, jotka luotiin 4-jaksoisen latinalaisen neliön mallilla. 4 annostelujaksoa olivat: ABCD, BDAC, CADB ja DCBA. Annos E annettiin avoimella tavalla viimeisenä annoksena kussakin annostelujaksossa kaikille kohteille.
Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle jokaista annosta edeltävänä iltana. Protokollan arvioinnit suoritettiin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Keuhkojen toimintatestit (spirometrian avulla) tallennettiin määrättyinä ajankohtina lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen annostelun. Muut teho- ja turvallisuustulokset arvioitiin protokollan mukaisesti. Verinäytteitä otettiin trospiumpitoisuuksien arvioimiseksi määrättyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat miehet tai naiset COPD-potilaat
- Painoindeksi 18 ja 35 välillä
- Lääketieteellisesti terve (muu kuin COPD)
- FEV1/FVC pienempi tai yhtä suuri kuin 0,70
- Nykyinen tupakoimaton tai voi pidättäytyä tupakoinnista vähintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
- Edellisen 6 kuukauden aikana FEV1:n on osoitettu parantuneen (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %) 1 tunti ipratropiumbromidin inhalaation (4 puhallusta) jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Astma viimeisen 10 vuoden aikana
- Allerginen nuha, atopia, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai tuberkuloosi
- Virtsarakon kaulan tukkeuma, mukaan lukien virtsanpidätys tai tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Kapeakulmaglaukooma
- Takyarytmia
- Alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Pitkäaikaisen happihoidon käyttö
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Edustaa annosta A annostelujakson määrityksissä.
|
Toimitetaan tyhjänä koon 2 kapselina ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Trip-2D (100 mcg)
Edustaa annosta B
|
Trospium-inhalaatiojauhe, joka sisältää 100 mcg TrCl:a (trospiumkloridia), toimitetaan kuivajauheena koon 2 kapseleissa ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
Trospium-inhalaatiojauhe, joka sisältää 400 mcg TrCl:a (trospiumkloridia), toimitetaan kuivajauheena koon 2 kapseleissa ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Trip-2SS (100 mcg)
Edustaa annosta C
|
Trospium-inhalaatiojauhe, joka sisältää 100 mcg TrCl:a (trospiumkloridia), toimitetaan kuivajauheena koon 2 kapseleissa ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Trip-2D (400 mcg)
Edustaa annosta D
|
Trospium-inhalaatiojauhe, joka sisältää 100 mcg TrCl:a (trospiumkloridia), toimitetaan kuivajauheena koon 2 kapseleissa ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
Trospium-inhalaatiojauhe, joka sisältää 400 mcg TrCl:a (trospiumkloridia), toimitetaan kuivajauheena koon 2 kapseleissa ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: TrIP-2SS (100 mcg) + Foradil (12 mcg)
Edustaa annosta E. Kaikki koehenkilöt saivat annoksen E viimeisenä (5.) annoksena saatuaan päätökseen ensimmäiset 4 yksittäisannosta sekvenssimäärityksensä mukaisesti.
|
Trospium-inhalaatiojauhe, joka sisältää 100 mikrogrammaa TrCl:a (trospiumkloridia) sekä foradiilia (12 mikrogrammaa formoterolifumaraattia), toimitetaan kuivajauheena koon 2 kapseleissa ja annetaan kerta-annoksena C2S-inhalaattorin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometriaparametri: Pakotetun uloshengityksen huipputilavuus 1 sekunnissa (FEV1) litroina (L)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Seulonnan jälkeen jokainen kohde satunnaistettiin 5 annostusjakson sarjaan (annokset A, B, C, D ja E). Jokainen jakso erotettiin 3–14 päivän pesuvälillä. Annostusmuodot olivat seuraavat: Annos A = lumelääke Annos B = TrIP-2D (100 μg TrCl formuloituna leusiiniin ja DPPC:hen) Annos C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formuloituna leusiiniin ja natriumsakkariiniin) Annos D = TrIP-2D (400 μg TrCl) = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterolifumaraattia) FEV1 (L) mitattiin 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. |
15 minuutista 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 vaste hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Vaste määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joiden FEV1 hoidon jälkeen oli ≥12 % (tai 200 ml) lähtötason yläpuolella.
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Trospiumin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika TrIP-kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Tmax on raportoitu tuntien mediaanina (vaihteluvälinä), jonka aikana plasman trospiumin maksimipitoisuus saavutetaan.
|
jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK27-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .