Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK27-001: En undersøgelse af trospium-inhalationspulver (TrIP) administreret til forsøgspersoner med KOL

17. august 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af trospium-inhalationspulver (TrIP) administreret til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af trospiuminhalationspulver (TrIP) administreret til forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse. Efter screening blev hvert kvalificeret individ randomiseret til en doseringssekvens. Forsøgspersoner modtog i alt 5 enkeltdoser, hver adskilt af en 3- til 14-dages udvaskningsperiode. Doserne A, B, C og D blev administreret på en dobbeltblind måde i sekvenser genereret af et 4-perioders latinsk kvadratisk design. De 4 doseringssekvenser var: ABCD, BDAC, CADB og DCBA. Dosis E blev administreret på en åben-label måde som den endelige dosis i hver doseringssekvens for alle forsøgspersoner.

Forsøgspersoner rapporterede til klinikken aftenen før hver dosis. Protokolvurderinger blev udført indtil 24 timer efter dosis. Lungefunktionstest (via spirometri) blev registreret på bestemte tidspunkter ved baseline såvel som før og efter dosering. Andre effekt- og sikkerhedsresultater blev vurderet i henhold til protokol. Blodprøvetagning blev udført til vurdering af trospiumkoncentrationer på specificerede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige KOL-personer mellem 40 og 80 år
  • Body mass index mellem 18 og 35
  • Medicinsk sund (bortset fra KOL)
  • FEV1/FVC mindre end eller lig med 0,70
  • Nuværende ikke-ryger eller i stand til at holde sig fra at ryge i mindst 8 timer efter dosis
  • Inden for de foregående 6 måneder, påvist forbedring i FEV1 (større end eller lig med 10%) 1 time efter administration af ipratropiumbromid-inhalation (4 pust)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Astma i de sidste 10 år
  • Allergisk rhinitis, atopi, cystisk fibrose, bronkiektasi eller tuberkulose
  • Blærehalsobstruktion, inklusive urinretention eller kendt symptomatisk prostatahypertrofi, der ikke kontrolleres med medicin
  • Snævervinklet glaukom
  • Takyarytmi
  • Alkoholafhængighed eller ulovligt stofmisbrug inden for det seneste år
  • Brug af langvarig iltbehandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Repræsenterer dosis A i doseringssekvenstildelingerne.
Medicin: Placebo
Leveres som en tom kapsel størrelse 2 og administreres som en enkelt dosis via C2S inhalator.
EKSPERIMENTEL: TrIP-2D (100 mcg)
Repræsenterer dosis B
Medicin: TriP-2D
Trospium inhalationspulver indeholdende 100 mcg TrCl (trospiumchlorid), leveret som tørpulver i størrelse 2 kapsler og administreret som en enkelt dosis via C2S inhalator.
Medicin: TriP-2D
Trospium inhalationspulver indeholdende 400 mcg TrCl (trospiumchlorid), leveret som tørpulver i størrelse 2 kapsler og administreret som en enkelt dosis via C2S inhalator.
EKSPERIMENTEL: TrIP-2SS (100mcg)
Repræsenterer dosis C
Medicin: TriP-2SS
Trospium inhalationspulver indeholdende 100 mcg TrCl (trospiumchlorid), leveret som tørpulver i størrelse 2 kapsler og administreret som en enkelt dosis via C2S inhalator.
EKSPERIMENTEL: TrIP-2D (400mcg)
Repræsenterer dosis D
Medicin: TriP-2D
Trospium inhalationspulver indeholdende 100 mcg TrCl (trospiumchlorid), leveret som tørpulver i størrelse 2 kapsler og administreret som en enkelt dosis via C2S inhalator.
Medicin: TriP-2D
Trospium inhalationspulver indeholdende 400 mcg TrCl (trospiumchlorid), leveret som tørpulver i størrelse 2 kapsler og administreret som en enkelt dosis via C2S inhalator.
EKSPERIMENTEL: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Repræsenterer dosis E. Alle forsøgspersoner modtog dosis E som deres sidste (5.) dosis efter at have afsluttet deres indledende 4 enkeltdoser i henhold til deres sekvenstildeling.
Medicin: TrIP-2SS + Foradil
Trospium inhalationspulver indeholdende 100 mcg TrCl (trospiumchlorid) plus foradil (12 mcg formoterolfumarat) leveret som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administreret som en enkelt dosis via C2S inhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriparameter: Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second(FEV1)in liters (L)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter behandlingen

Efter screening blev hvert individ randomiseret til en sekvens på 5 doseringsperioder (dosis A, B, C, D og E). Hver periode blev adskilt af et 3- til 14-dages udvaskningsinterval.

Doseringsformuleringerne var som følger:

Dosis A = placebo Dosis B = TrIP-2D (100 μg TrCl formuleret i leucin og DPPC) Dosis C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formuleret i leucin og natriumsaccharin) Dosis D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dosis E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterolfumarat) FEV1 (L) blev målt 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
15 minutter til 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 respons på behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandling
Respons blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en post-behandling FEV1 på ≥12 % (eller 200 ml) over baseline.
Op til 24 timer efter behandling
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af trospium efter enkelte administrationer af TrIP
Tidsramme: op til 24 timer efter behandlingen
Tmax er rapporteret som median (interval) af timer for at nå maksimal trospiumkoncentration i plasma.
op til 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK27-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner