好酸球性気道炎症とメポリズマブ
2019年3月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
好酸球性気道炎症：メポリズマブによるリモデリングおよび調節との関係
アレルギー性炎症を軽減する薬（メポリズマブ）は、アレルゲンへの曝露に反応して体内で生成される好酸球と呼ばれるアレルギー細胞の機能に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
- University of Wisconsin- Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性または女性、
- 咳、息切れ、喘鳴、胸部圧迫感などの喘息症状の存在に基づく喘息の病歴。
- イエダニ抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性、
- 1 秒あたりの努力呼気量 >70% (アルブテロール前予測)、 > 80% (アルブテロール後予測)
- アルブテロール (180 μg) 吸入後の 1 秒間の努力呼気量の > 12% 増加および/または
- メタコリンに対する気道の反応性（PC20 <8mg/ml）。
- 吸入抗原攻撃後の FEV1 の即時 20% 以上の低下。
- 正常範囲内の安全性検査室評価（検査室では、差分を含む全血球計算、血中尿素窒素、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、血小板数を含む）
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、来院 2 でのメタコリン攻撃後 48 時間以内に尿妊娠検査 (尿中 HCG) が陰性であり、研究期間中信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません (信頼できる避妊方法)禁欲、バリア法、経口避妊薬、注射避妊薬、または皮膚吸収避妊薬が含まれる場合があります）。
- 研究者の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の手順と要件に協力する能力と意欲がある。
除外基準:
- -スクリーニング後1か月以内の吸入または全身性コルチコステロイドまたはロイコトリエン阻害剤の使用。
- スクリーニング来院後9か月以内のオマリズマブ（抗IgE）による治療
- 他のモノクローナル抗体の併用
- 研究後4週間以内の呼吸器感染症
- 過去 2 週間に症状が増加した、またはベータ刺激薬の使用が増加したという自己申告によって示される、不安定な喘息。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- 現在の喫煙者（過去 1 年以内に喫煙したものと定義）、または 5 パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者。
- 心臓病、I型およびII型糖尿病、喘息以外の肺疾患などの重大な健康上の問題。 この基準に関する決定は、研究者の判断に基づいて行われます。
- 以前の悪性腫瘍。
- 喘息、アレルギー、避妊薬以外の薬、および研究者が研究の実施を妨げる可能性があると感じる薬（例：鎮痛薬）。 あらゆる形態のモノアミンオキシダーゼ阻害剤およびβ-アドレナリン作動性拮抗薬）
- 以前の抗体投与に対するアレルギー反応の既知の病歴。
- 抗インターロイキン 5 モノクローナル抗体による以前の治療、
- 研究開始後30日以内の治験薬の使用、
- 医療計画の不遵守歴または信頼性が低いと考えられる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メポリズマブ
750mgの静脈内投与を月に3回まで
メポリズマブ
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750mgの静注量を月に3回まで
メポリズマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主要評価項目は、部分的アレルゲンチャレンジ後、メポリズマブ投与前後の気管支肺胞洗浄液中の好酸球のパーセントです（気管支鏡検査 #2 対 気管支鏡検査 #4）。
時間枠：メポの前後最大3ヶ月。
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部分的アレルゲン攻撃後に参加者から採取した気管支肺胞洗浄液中の好酸球のパーセントを測定した。
これは、Hema-3 染色を使用した差分細胞数によって行われました。
細胞の差異は、2 つのサイトスピン調製物で合計 1000 個の細胞を計数することによって決定されました。
好酸球のパーセントは、メポリズマブを特定の期間（投与後 3 か月まで）投与する前後に測定されました。
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メポの前後最大3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メポリズマブ前後の気管支肺胞洗浄液のIL-5サイトカイン濃度に対するメポリズマブの影響
時間枠：メポの前後3ヶ月まで
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IL-5は、メポリズマブ投与前および投与後（最大3か月の投与）、気管支肺胞洗浄液のELISAによって測定されました。
潜在的なマトリックス効果を最小限に抑えるために、液体は LowCross-Buffer で調製されました。
IL-5の検出には、1X気管支肺胞液の1/2希釈液を使用しました。
データは pg/mL として表され、1X に外挿されます。
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メポの前後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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