Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus ja mepolitsumabi

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus: suhde mepolitsumabin uudelleenmuotoiluun ja modulaatioon

Lääke (mepolitsumabi), joka vähentää allergista tulehdusta, vaikuttaa eosinofiileiksi kutsuttujen allergiasolujen toimintaan, joita elimistö tuottaa vasteena allergeenille altistumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet tai naiset,
  • Astman historia perustuu astman oireisiin, kuten yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai puristava tunne rinnassa,
  • positiivinen ihopistotesti talon pölypunkkiuutteelle,
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa > 70 % ennustettua ennen albuterolia, > 80 % ennustettua albuterolin jälkeen
  • >12 % lisääntynyt pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa albuterolin (180 µg) ja/tai sisäänhengityksen jälkeen
  • hengitysteiden herkkyys metakoliinille (PC20 <8mg/ml).
  • > 20 % välitön FEV1:n lasku inhaloidun antigeenialtistuksen jälkeen.
  • Turvallisuuslaboratorioarvioinnit normaaleissa rajoissa (laboratoriot sisältävät täydellisen verenkuvan differentiaalisen, veren ureatypen, kreatiniinin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, protrombiiniajan, osittaisen tromboplastiiniajan ja verihiutaleiden määrän)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (virtsan HCG) 48 tunnin kuluessa metakoliinihaasteesta vierailulla 2, ja he suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (luotettavat ehkäisymenetelmät). voi sisältää raittiutta, estemenetelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektioehkäisyvalmisteet tai ihoabsorptioehkäisyvalmisteet).
  • Tutkijan mielestä kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien ja -vaatimusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien tai leukotrieeni-inhibiittoreiden käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoito Omalitsumabilla (anti-IgE) 9 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Minkä tahansa muun monoklonaalisen vasta-aineen samanaikainen käyttö
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Epästabiili astma, joka ilmenee lisääntyneistä oireista tai lisääntyneestä beeta-agonistien käytöstä viimeisen 2 viikon aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat (määritelty viime vuoden aikana tupakoineiksi) tai entinen tupakoitsija, jonka historia on yli 5 pakkausvuotta.
  • Suuret terveysongelmat, kuten sydänsairaudet, tyypin I ja II diabetes tai muut keuhkosairaudet kuin astma. Näitä kriteerejä koskevat päätökset perustuvat tutkijan arvioon.
  • Aiempi pahanlaatuisuus.
  • Muut lääkkeet kuin astmaan, allergioihin tai ehkäisyyn ja jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. monoamiinioksidaasin estäjät ja B-adrenergiset antagonistit missä tahansa muodossa)
  • Tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta vasta-aineen antamisesta.
  • Aiempi hoito monoklonaalisella anti-interleukiini-5-vasta-aineella,
  • tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta,
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai epäluotettavina pidettyjen henkilöiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mepolitsumabi
enintään 3 kuukauden annosta 750 mg i.v. mepolitsumabi
Biologinen: mepolitsumabi
enintään kolme kuukauden annosta 750 mg i.v. mepolitsumabi
Muut nimet:
  • anti-interleukiini 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on eosinofiilien prosenttiosuus bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen, ennen ja jälkeen mepolitsumabin annon (bronkoskopia #2 vs. bronkoskoopia #4).
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen enintään 3 kuukauden Mepo-hoidon.
Eosinofiilien prosenttiosuus määritettiin osallistujalta segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen kerätystä bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä. Tämä tehtiin differentiaalisella solumäärällä käyttämällä Hema-3-värjäystä. Solujen erot määritettiin laskemalla yhteensä 1000 solua kahdella sytospin-valmisteella. Eosinofiilien prosenttiosuudet määritettiin ennen mepolitsumabin antamista ja sen jälkeen tietyn ajan (enintään 3 kuukauden ajan).
ennen ja jälkeen enintään 3 kuukauden Mepo-hoidon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mepolitsumabin vaikutus bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen IL-5-sytokiinipitoisuuksiin ennen mepolitsumabia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen enintään 3 kuukauden Mepo-hoidon
IL-5 mitattiin ELISA:lla bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä ennen mepolitsumabin antamista ja sen jälkeen (enintään 3 kuukauden ajan). Neste valmistettiin LowCross-Bufferissa mahdollisten matriisivaikutusten minimoimiseksi. IL-5:n havaitsemiseen käytettiin 1/2 laimennusta 1X bronkoalveolaarista nestettä. Tiedot ilmaistaan ​​pg/ml:nä ja ekstrapoloidaan 1X:ksi.
ennen ja jälkeen enintään 3 kuukauden Mepo-hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2007-0311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa