Eozinofilní zánět dýchacích cest a mepolizumab

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let,
• Anamnéza astmatu založená na přítomnosti příznaků astmatu, jako je kašel, dušnost, sípání nebo tlak na hrudi,
• pozitivní kožní prick test na extrakt z roztoče House Dust Mite,
• Objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 70 % předpokládané doby před albuterolem, > 80 % předpokládané doby po albuterolu
• >12% zvýšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po inhalaci albuterolu (180 µg) a/nebo
• citlivost dýchacích cest na metacholin (PC20 <8 mg/ml).
• > 20% okamžitý pokles FEV1 po inhalační expozici antigenu.
• Bezpečnostní laboratorní hodnocení v normálním rozmezí (laboratoře zahrnují kompletní krevní obraz s diferenciálem, močovinový dusík v krvi, kreatinin, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a počet krevních destiček)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (HCG v moči) do 48 hodin od metacholinové provokace při návštěvě 2 a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (spolehlivé metody kontroly porodu mohou zahrnovat abstinenci, bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo antikoncepce absorbující kůži).
• Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný udělit písemný informovaný souhlas a spolupracovat s postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nebo inhibitorů leukotrienů do 1 měsíce od screeningu.
• Léčba omalizumabem (anti-IgE) do 9 měsíců od screeningové návštěvy
• Současné užívání jakékoli jiné monoklonální protilátky
• Respirační infekce do 4 týdnů od studie
• Nestabilní astma indikované vlastním hlášením zvýšených příznaků nebo zvýšeného užívání beta-agonistů během předchozích 2 týdnů.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají těhotenství plánované v průběhu studie
• Současní kuřáci (definovaní jako kouření v posledním roce) nebo bývalý kuřák s historií > 5 let v balení.
• Závažné zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby, diabetes typu I a II nebo jiná plicní onemocnění než astma. Rozhodnutí týkající se těchto kritérií budou založena na úsudku zkoušejícího.
• Předchozí malignita.
• Léky jiné než na astma, alergie nebo antikoncepce, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat provádění studie (např. inhibitory monoaminooxidázy a B-adrenergní antagonisté v jakékoli formě)
• Známá anamnéza alergické reakce na předchozí podání protilátek.
• Předchozí léčba monoklonální protilátkou proti interleukinu-5,
• použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie,
• Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé.