Infiammazione eosinofila delle vie aeree e mepolizumab

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni,
• Anamnesi di asma basata sulla presenza di sintomi di asma come tosse, mancanza di respiro, respiro sibilante o oppressione toracica,
• skin-prick test positivo per un estratto di acari della polvere domestica,
• Volume espiratorio forzato a un secondo >70% previsto prima del salbutamolo, >80% previsto dopo il salbutamolo
• Aumento >12% del volume espiratorio forzato in un secondo dopo l'inalazione di salbutamolo (180 µg) e/o
• risposta delle vie aeree alla metacolina (PC20 <8mg/ml).
• Calo immediato > 20% del FEV1 in seguito a challenge con antigene inalato.
• Valutazioni di laboratorio di sicurezza entro intervalli normali (i laboratori devono includere emocromo completo con differenziale, azoto ureico nel sangue, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale e conta piastrinica)
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo (HCG nelle urine) entro 48 ore dal test con metacolina alla Visita 2 e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (metodi affidabili di controllo delle nascite possono includere astinenza, metodi di barriera, contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o contraccettivi ad assorbimento cutaneo).
• A giudizio dello sperimentatore, capace e disposto a concedere il consenso informato scritto e cooperare con le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica o inibitori dei leucotrieni entro 1 mese dallo screening.
• Trattamento con Omalizumab (anti-IgE) entro 9 mesi dalla visita di screening
• Uso concomitante di qualsiasi altro anticorpo monoclonale
• Infezione respiratoria entro 4 settimane dallo studio
• Asma instabile come indicato dall'autovalutazione di aumento dei sintomi o aumento dell'uso di beta-agonisti nelle 2 settimane precedenti.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso di studio
• Fumatori attuali (definiti come fumatori nell'ultimo anno) o ex fumatori con una storia di > 5 pacchetti anni.
• Principali problemi di salute come malattie cardiache, diabete di tipo I e II o malattie polmonari diverse dall'asma. Le decisioni relative a questi criteri saranno basate sul giudizio dell'investigatore.
• Precedente malignità.
• Farmaci diversi da asma, allergie o contraccezione e che lo sperimentatore ritiene possano interferire con lo svolgimento dello studio (ad es. inibitori delle monoaminossidasi e antagonisti B-adrenergici in qualsiasi forma)
• Storia nota di reazione allergica alla precedente somministrazione di anticorpi.
• Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-5,
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio,
• Storia di non conformità con regimi medici o soggetti considerati inaffidabili.