Eozinofil légúti gyulladás és mepolizumab

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfiak vagy nők,
• Asztma anamnézisében olyan asztmás tünetek alapján, mint a köhögés, légszomj, zihálás vagy mellkasi szorító érzés,
• pozitív bőrszúrási teszt házi poratka kivonattal,
• Kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél >70% előre jelzett pre-albuterol, >80% előrejelzett albuterol után
• >12%-os növekedés a kényszerkilégzési térfogatban egy másodperccel az albuterol (180 µg) és/vagy belélegzése után
• légúti válaszreakció a metakolinra (PC20 <8mg/ml).
• > 20%-os azonnali csökkenés a FEV1-ben inhalációs antigén-fertőzést követően.
• Biztonsági laboratóriumi értékelések a normál tartományon belül (a laboratóriumok, amelyek tartalmazzák a teljes vérképet differenciális értékkel, a vér karbamid-nitrogénjét, a kreatinint, az aszpartát-aminotranszferázt, az alanin-aminotranszferázt, a protrombin-időt, a részleges tromboplasztin időt és a vérlemezkeszámot)
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet (vizelet HCG) kell mutatniuk a 2. látogatás metakolin-terhelésétől számított 48 órán belül, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (megbízható fogamzásgátlási módszerek). magában foglalhatja az absztinenciát, a barrier módszereket, az orális fogamzásgátlókat, az injekciós fogamzásgátlókat vagy a bőrön felszívódó fogamzásgátlókat).
• A vizsgáló véleménye szerint képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és együttműködni a vizsgálati eljárásokban és követelményekben.

Kizárási kritériumok:

• Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy leukotrién inhibitorok alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül.
• Omalizumab (anti-IgE) kezelés a szűrővizsgálatot követő 9 hónapon belül
• Bármilyen más monoklonális antitest egyidejű alkalmazása
• Légúti fertőzés a vizsgálatot követő 4 héten belül
• Instabil asztma, amelyet az előző 2 hét során tapasztalt fokozott tünetek vagy fokozott béta-agonista használat jelez.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
• Jelenlegi dohányosok (meghatározása szerint az elmúlt egy évben dohányzott) vagy egy korábbi dohányos, akinek a múltja több mint 5 doboz éves.
• Főbb egészségügyi problémák, mint például szívbetegség, I. és II. típusú cukorbetegség vagy az asztmán kívüli tüdőbetegségek. Az e kritériumokkal kapcsolatos döntések a vizsgáló megítélésén alapulnak.
• Korábbi rosszindulatú daganat.
• Az asztmától, allergiától vagy fogamzásgátlástól eltérő gyógyszerek, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy zavarhatják a vizsgálat lefolytatását (pl. monoamin-oxidáz inhibitorok és B-adrenerg antagonisták bármilyen formában)
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók korábbi antitest-kezelésre.
• Interleukin-5 elleni monoklonális antitesttel végzett előzetes kezelés,
• vizsgálati gyógyszer felhasználása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül,
• Az orvosi kezelések be nem tartása vagy megbízhatatlannak tartott alanyok anamnézisében.