Eosinofil luftveisbetennelse og Mepolizumab

Inklusjonskriterier:

• menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år,
• Anamnese med astma basert på tilstedeværelse av astmasymptomer som hoste, kortpustethet, hvesing eller tetthet i brystet,
• positiv hudstikktest på et husstøvmiddekstrakt,
• Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund > 70 % predikert pre-albuterol, > 80 % predikert post albuterol
• >12 % økning i tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund etter inhalert albuterol (180 µg) og/eller
• luftveisrespons på metakolin (PC20 <8mg/ml).
• > 20 % umiddelbar nedgang i FEV1 etter inhalert antigenutfordring.
• Sikkerhetslaboratorievurderinger innenfor normale områder (laboratorier for å inkludere fullstendig blodtelling med differensial, ureanitrogen i blodet, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, protrombintid, delvis tromboplastintid og antall blodplater)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (urin-HCG) innen 48 timer etter metakolin-utfordringen ved besøk 2 og samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien (pålitelige prevensjonsmetoder kan inkludere abstinens, barrieremetoder, orale prevensjonsmidler, injeksjonsprevensjonsmidler eller hudabsorberende prevensjonsmidler).
• Etter etterforskerens mening, i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke og samarbeide med studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider eller leukotrienhemmere innen 1 måned etter screening.
• Behandling med Omalizumab (anti-IgE) innen 9 måneder etter screeningbesøk
• Samtidig bruk av andre monoklonale antistoffer
• Luftveisinfeksjon innen 4 uker etter studien
• Ustabil astma som indikert ved egenrapportering av økte symptomer eller økt bruk av beta-agonister i løpet av de siste 2 ukene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har planlagt en graviditet i løpet av studiet
• Nåværende røykere (definert som røkt i løpet av det siste året) eller en tidligere røyker med en historie på >5 pakkeår.
• Store helseproblemer som hjertesykdom, diabetes type I og II eller andre lungesykdommer enn astma. Beslutninger angående disse kriteriene vil være basert på etterforskerens vurdering.
• Tidligere malignitet.
• Andre medisiner enn for astma, allergier eller prevensjon og som etterforskeren føler kan forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. monoaminoksidasehemmere og B-adrenerge antagonister i enhver form)
• Kjent historie med allergisk reaksjon på tidligere antistoffadministrasjon.
• Tidligere behandling med et anti-interleukin-5 monoklonalt antistoff,
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i studien,
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller personer som anses som upålitelige.