Eosinophile Atemwegsentzündung und Mepolizumab

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren,
• Asthma in der Anamnese basierend auf Asthmasymptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, pfeifenden Atemgeräuschen oder Engegefühl in der Brust,
• positiver Pricktest auf einen Hausstaubmilbenextrakt,
• Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde > 70 % des vorhergesagten Werts vor Albuterol, > 80 % des vorhergesagten Werts nach Albuterol
• >12 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens eine Sekunde nach der Inhalation von Albuterol (180 µg) und/oder
• Reaktion der Atemwege auf Methacholin (PC20 <8 mg/ml).
• > 20 % sofortiger Abfall des FEV1 nach inhalativer Antigenbelastung.
• Sicherheitslaboruntersuchungen innerhalb normaler Bereiche (Labore umfassen großes Blutbild mit Differentialblutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenzahl)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Methacholin-Provokation bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Urin-HCG) vorweisen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung). Dazu können Abstinenz, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, Injektionskontrazeptiva oder Hautabsorptionskontrazeptiva gehören.
• Nach Meinung des Prüfarztes fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bei den Studienabläufen und -anforderungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden oder Leukotrienhemmern innerhalb eines Monats nach dem Screening.
• Behandlung mit Omalizumab (Anti-IgE) innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
• Gleichzeitige Anwendung eines anderen monoklonalen Antikörpers
• Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
• Instabiles Asthma, wie durch Selbstberichte über verstärkte Symptome oder erhöhten Einsatz von Beta-Agonisten in den letzten 2 Wochen angezeigt.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen
• Aktuelle Raucher (definiert als innerhalb des letzten Jahres geraucht) oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 5 Packungsjahren.
• Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen, Typ-I- und II-Diabetes oder andere Lungenerkrankungen als Asthma. Entscheidungen bezüglich dieser Kriterien basieren auf dem Urteil des Ermittlers.
• Frühere Malignität.
• Andere Medikamente als Asthma, Allergien oder Empfängnisverhütung, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer und B-adrenerge Antagonisten in jeglicher Form)
• Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine frühere Antikörperverabreichung.
• Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-Interleukin-5-Antikörper,
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn,
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder Personen, die als unzuverlässig gelten.