Inflamación eosinofílica de las vías respiratorias y mepolizumab

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 50 años,
• Antecedentes de asma basados ​​en la presencia de síntomas de asma como tos, dificultad para respirar, sibilancias u opresión en el pecho,
• prueba de punción cutánea positiva a un extracto de House Dust Mite,
• Volumen espiratorio forzado en un segundo > 70 % predicho antes del albuterol, > 80 % predicho después del albuterol
• >12% de aumento en el volumen espiratorio forzado un segundo después de la inhalación de albuterol (180 µg) y/o
• respuesta de las vías respiratorias a la metacolina (PC20 <8 mg/ml).
• > Caída inmediata del 20 % en FEV1 después de la provocación con antígeno inhalado.
• Evaluaciones de laboratorio de seguridad dentro de los rangos normales (laboratorios que incluyen hemograma completo con diferencial, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial y recuento de plaquetas)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (HCG en orina) dentro de las 48 horas posteriores a la provocación con metacolina en la Visita 2 y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio (métodos confiables de control de la natalidad). pueden incluir abstinencia, métodos de barrera, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o anticonceptivos de absorción cutánea).
• En opinión del investigador, capaz y dispuesto a otorgar el consentimiento informado por escrito y cooperar con los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de corticosteroides inhalados o sistémicos o inhibidores de leucotrienos dentro del mes anterior a la selección.
• Tratamiento con Omalizumab (anti-IgE) dentro de los 9 meses de la visita de selección
• Uso concomitante de cualquier otro anticuerpo monoclonal
• Infección respiratoria dentro de las 4 semanas del estudio
• Asma inestable según lo indicado por el autoinforme de aumento de los síntomas o aumento del uso de beta-agonistas durante las 2 semanas anteriores.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen un embarazo planeado durante el curso de estudio
• Fumadores actuales (definidos como fumadores en el último año) o exfumadores con un historial de >5 paquetes por año.
• Problemas de salud importantes, como enfermedades cardíacas, diabetes tipo I y II o enfermedades pulmonares distintas del asma. Las decisiones con respecto a este criterio se basarán en el juicio del investigador.
• Neoplasia maligna previa.
• Medicamentos que no sean para el asma, las alergias o la anticoncepción y que el investigador considere que pueden interferir con la realización del estudio (p. inhibidores de la monoaminooxidasa y antagonistas B-adrenérgicos en cualquier forma)
• Antecedentes conocidos de reacción alérgica a la administración previa de anticuerpos.
• Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-5,
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio,
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o sujetos que se consideran poco confiables.