Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i mepolizumab

27 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych: związek z przebudową i modulacją przez mepolizumab

Lek (mepolizumab), który zmniejsza zapalenie alergiczne, wpływa na funkcję komórek alergicznych zwanych eozynofilami, które są wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na ekspozycję na alergen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat,
  • Historia astmy na podstawie obecności objawów astmy, takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej,
  • dodatni wynik testu skórnego na wyciąg z roztoczy kurzu domowego,
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy >70% wartości należnej przed podaniem albuterolu, > 80% wartości należnej po podaniu albuterolu
  • >12% wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po inhalacji albuterolu (180 µg) i/lub
  • reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (PC20 <8 mg/ml).
  • > 20% natychmiastowy spadek FEV1 po wziewnej prowokacji antygenem.
  • Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa w normalnych zakresach (laboratoria obejmują pełną morfologię krwi z rozmazem, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​i liczbę płytek krwi)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG w moczu) w ciągu 48 godzin od prowokacji metacholiną podczas Wizyty 2 i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania (wiarygodne metody kontroli urodzeń może obejmować abstynencję, metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji lub środki antykoncepcyjne wchłaniane przez skórę).
  • W opinii badacza, zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i współpracy z procedurami i wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inhibitorów leukotrienów w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Leczenie omalizumabem (anty-IgE) w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni badania
  • Niestabilna astma, na co wskazuje samoopis nasilonych objawów lub zwiększonego stosowania beta-agonistów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mają zaplanowaną ciążę w trakcie studiów
  • Obecni palacze (zdefiniowani jako palący w ciągu ostatniego roku) lub były palacz z historią >5 paczkolat.
  • Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, cukrzyca typu I i II lub choroby płuc inne niż astma. Decyzje dotyczące tych kryteriów będą podejmowane na podstawie oceny badacza.
  • Poprzedni nowotwór złośliwy.
  • Leki inne niż na astmę, alergie lub antykoncepcję, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania (np. inhibitory monoaminooksydazy i antagoniści receptora B-adrenergicznego w dowolnej postaci)
  • Znana historia reakcji alergicznej na poprzednie podanie przeciwciał.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie-5,
  • Zażycia badanego leku w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania,
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub podmiotami, które są uważane za niewiarygodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mepolizumab
do 3 dawek miesięcznych po 750 mg i.v. mepolizumab
Biologiczny: mepolizumab
do trzech miesięcznych dawek 750 mg i.v. mepolizumab
Inne nazwy:
  • anty-interleukina 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek eozynofili w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych po odcinkowej prowokacji alergenowej, przed i po podaniu mepolizumabu (bronchoskopia nr 2 vs. bronchoskopia nr 4).
Ramy czasowe: przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo.
W płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych pobranym od uczestnika po segmentalnej prowokacji alergenem oznaczono procent eozynofili. Dokonano tego poprzez zróżnicowanie liczby komórek przy użyciu barwnika Hema-3. Zróżnicowanie komórek określono przez zliczenie w sumie 1000 komórek na dwóch preparatach cytospinowych. Odsetek eozynofili wykonano przed i po podaniu mepolizumabu przez określony czas (do 3 miesięcy podawania).
przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mepolizumabu na stężenie cytokiny IL-5 w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych przed i po mepolizumabie
Ramy czasowe: przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo
IL-5 mierzono metodą ELISA na płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych przed i po podaniu mepolizumabu (do 3 miesięcy podawania). Płyn przygotowano w buforze LowCross-Buffer, aby zminimalizować potencjalne efekty matrycy. Do wykrywania IL-5 stosowano 1/2 rozcieńczenia 1X płynu oskrzelowo-pęcherzykowego. Dane wyrażono jako pg/ml i ekstrapolowano do 1X.
przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2007-0311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj