호산구성 기도 염증 및 메폴리주맙
2019년 3월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
호산구성 기도 염증: Mepolizumab에 의한 개조 및 조절과의 관계
알레르기성 염증을 감소시키는 약물(메폴리주맙)은 알레르기 항원 노출에 대한 반응으로 신체에서 생성되는 호산구라는 알레르기 세포의 기능에 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
- University of Wisconsin- Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 남녀,
- 기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 흉부 압박감과 같은 천식 증상의 존재에 근거한 천식 병력,
- 집 먼지 진드기 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트,
- 1초의 강제 호기량 >70% 예측된 프리 알부테롤, > 80% 예측된 포스트 알부테롤
- 알부테롤(180µg) 흡입 후 1초에 강제 호기량 >12% 증가 및/또는
- 메타콜린에 대한 기도 반응성(PC20 <8mg/ml).
- 항원 흡입 후 FEV1의 > 20% 즉각적인 감소.
- 정상 범위 내의 안전성 실험실 평가(감별, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수를 포함하는 실험실)
- 가임 여성 피험자는 방문 2에서 메타콜린 챌린지 48시간 이내에 음성 소변 임신 검사(소변 HCG)를 가져야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(신뢰할 수 있는 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕, 장벽 방법, 경구 피임약, 주사 피임약 또는 피부 흡수 피임약이 포함될 수 있음).
- 조사자의 의견에 따라 서면 사전 동의를 부여하고 연구 절차 및 요구 사항에 협조할 능력과 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 1개월 이내에 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 억제제의 사용.
- 스크리닝 방문 9개월 이내에 오말리주맙(항IgE) 치료
- 다른 단클론 항체의 동시 사용
- 연구 4주 이내의 호흡기 감염
- 이전 2주 동안 증가된 증상 또는 증가된 베타 작용제 사용에 대한 자가 보고로 표시된 불안정한 천식.
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신이 계획된 여성 피험자
- 현재 흡연자(지난 1년 이내에 흡연한 것으로 정의됨) 또는 5갑년을 초과하는 과거 흡연자.
- 심장병, I형 및 II형 당뇨병 또는 천식 이외의 폐 질환과 같은 주요 건강 문제. 이 기준에 관한 결정은 조사자의 판단에 기초할 것입니다.
- 이전 악성 종양.
- 천식, 알레르기 또는 피임 이외의 약물 및 조사관이 연구 수행을 방해할 수 있다고 느끼는 약물(예: 모든 형태의 모노아민 옥시다제 억제제 및 B-아드레날린성 길항제)
- 이전 항체 투여에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
- 항-인터루킨-5 단클론 항체로 사전 치료,
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물 사용,
- 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 또는 피험자에 대한 비순응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙
최대 3개월 750mg i.v.
메폴리주맙
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최대 3개월 750mg i.v.
메폴리주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 메폴리주맙 투여 전후의 분절 알레르겐 챌린지 후 기관지폐포 세척액의 호산구 백분율입니다(기관지경 검사 #2 대 기관지경 검사 #4).
기간: 메포 최대 3개월 전후.
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호산구의 백분율은 분절 알레르겐 챌린지 후 참가자로부터 수집된 기관지폐포 세척액에서 결정되었습니다.
이것은 Hema-3 염색을 사용하여 감별 세포 수를 통해 수행되었습니다.
세포 차이는 2개의 시토스핀 제제에서 총 1000개의 세포를 계수하여 결정되었습니다.
퍼센트 호산구는 지정된 시간 동안(최대 투여 3개월) 메폴리주맙 투여 전후에 수행되었습니다.
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메포 최대 3개월 전후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐포세척액 내 IL-5 Cytokine 농도에 대한 Mepolizumab 투여 전후의 효과
기간: 메포 최대 3개월 전후
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IL-5는 mepolizumab 투여 전후(최대 투여 3개월) 기관지폐포 세척액에서 ELISA를 통해 측정되었습니다.
유체는 잠재적인 매트릭스 효과를 최소화하기 위해 LowCross-Buffer에서 준비되었습니다.
IL-5 검출을 위해 1X 기관지폐포액의 1/2 희석액을 사용했습니다.
데이터는 pg/mL로 표시되며 1X로 추정됩니다.
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메포 최대 3개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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