骨髄異形成症候群における三酸化ヒ素（ATO）とアスコルビン酸の関連の研究
2011年6月27日 更新者：Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
骨髄異形成症候群における三酸化ヒ素（ATO）とアスコルビン酸の関連性に関する第II相多施設研究
これは、骨髄異形成症候群患者における三酸化ヒ素（ATO）とアスコルビン酸の組み合わせの安全性と活性を評価するために設計された前向き多施設第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
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Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Chieri、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Chivasso (TO)、イタリア
- Ospedale civico di Chivasso
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Cuneo、イタリア
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Monza、イタリア
- AOS San Gerardo de' Tintori
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Novara、イタリア
- Università Avogadro Divisione di Ematologia
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Orbassano (TO)、イタリア
- Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Torino、イタリア
- Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
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Torino、イタリア
- Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-骨髄異形成症候群に罹患している患者で、次のグループのいずれかに入る：
WHO の診断分類 (43) および IPSS 予後スコア (2) とは無関係の骨髄異形成症候群で、以下の異常の少なくとも 1 つが存在する場合:
- 3q26 染色体再編成。
- 高い EVI-1 転写レベル。
- エリスロポエチン +/- G- CSF、免疫抑制療法、またはその他の初期治療法。
- -中間-2または高リスクスコアの非RAEB患者、または任意の予後スコアのRAEB患者で、従来の化学療法レジメンによる治療の候補ではない。
-以下の要素の1つ以上を特徴とする1つ以上の血球減少症の存在：
- 輸血依存。
- Hb < 11 gr/dl
- 血小板数 < 50x109/L
- 絶対好中球数 < .5x109/L。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 18歳から80歳まで。
- 平均余命 > 4 か月。
- クレアチニン値 < 1.5 mg/dl。
- -3xULN未満のASL-ALT-アルカリホスファターゼを含む肝機能検査
- -治療開始から4週間以内に、化学療法、成長因子、サイトカイン、またはその他の実験的治療による以前の治療はありません。
- -うっ血性心不全を含む、臨床的に重要な心疾患の病歴はありません。
- 細胞遺伝学的評価が利用可能です。
- EVI-1再構成評価のために、末梢血と骨髄サンプルの両方を中央検査室に送る。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -骨髄異形成症候群に罹患している患者が、選択基準ポイント1で予見されたカテゴリー以外のカテゴリーに入る。
- 以下のすべての状態が同時に存在することとして定義される血球減少症の欠如：a）輸血の必要がない。 b) Hb > 11 gr/dl; c) 血小板数 > 50x109/L; d) 絶対好中球数 > .5x109/L。
- 同種幹細胞移植の候補となる可能性のあるすべての患者。
- -第一選択の免疫抑制療法の候補となる可能性のある患者。
- ECOGパフォーマンスステータス> 2。
- 18歳未満または80歳以上。
- 平均余命は4ヶ月未満。
- クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl。
- -3xULNを超えるASL-ALT-アルカリホスファターゼを含む肝機能検査
- -治療開始から4週間以内の化学療法、成長因子、サイトカインまたはその他の実験的治療による治療。
- -うっ血性心不全、リズム異常、QT時間> 460m / s、または抗不整脈薬の必要性を含む、臨床的に重要な心疾患。
- -個々の研究者によって判断された、治療の投与を除外する可能性のある併存する病状。
- 細胞遺伝学的評価の欠如。
- -治験薬が使用されている別の研究への同時参加。
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ローディング段階 (1 週目): ATO 0.3 mg/Kg/die を連続 5 日間。
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ATOは、治療の最初の週の間に0.3mg/Kgの投与量で250mlの生理食塩水に希釈し、その後の数週間(2週目から16週目)の間は0.25mg/Kgの投与量で、静脈内投与する。 1～2時間。 アスコルビン酸の投与量は、100 cc の D5W または通常の生理食塩水 (NaCl 0.9 %) (光と空気から保護) 中 1000 mg で、15 ～ 30 分かけて IV 注入として投与されます。 投薬溶液はアルカリ性溶液と混合しないでください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ATOとアスコルビン酸の組み合わせによる4か月の治療後、国際ワーキンググループ（IWG）の基準（42）に従って、赤血球反応率（メジャー）を評価する。
時間枠：16台
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16台
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ATOとアスコルビン酸の組み合わせによる4か月の治療後、国際ワーキンググループ（IWG）の基準（42）に従って血小板と顆粒球の反応を評価する
時間枠：16台
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16台
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alessandro Levis, MD、S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。