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Etude de l'association du trioxyde d'arsenic (ATO) et de l'acide ascorbique dans les syndromes myélodysplasiques

27 juin 2011 mis à jour par: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Étude multicentrique de phase II sur l'association du trioxyde d'arsenic (ATO) et de l'acide ascorbique dans les syndromes myélodysplasiques

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase II visant à évaluer la sécurité et l'activité de l'association trioxyde d'arsenic (ATO) et acide ascorbique chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italie
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italie
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italie
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italie
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italie
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italie
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italie
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italie
        • Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de syndromes myélodysplasiques, entrant dans l'un des groupes suivants :

    1. Syndromes myélodysplasiques indépendants de la classification diagnostique de l'OMS (43) et du score pronostique IPSS (2), lorsqu'au moins une des anomalies suivantes est présente :

      • Réarrangement du chromosome 3q26.
      • Niveaux élevés de transcription EVI-1.
    2. Syndromes myélodysplasiques sans excès de blastes (patients non AREB) à risque faible ou intermédiaire-1 selon l'IPSS (2), en option de traitement de deuxième ligne, après échec au traitement de première ligne par érythropoïétine +/- G- LCR, traitement immunosuppresseur ou autre modalité de traitement initial.
    3. Patients non ARE au score de risque intermédiaire-2 ou élevé ou patients ARE à n'importe quel score pronostique, qui ne sont pas candidats à un traitement avec des régimes de chimiothérapie conventionnels.

  2. Présence d'une ou plusieurs cytopénies caractérisées par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Dépendance transfusionnelle.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Numération plaquettaire < 50x109/L
    • Nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/L.
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2.
  4. De 18 à 80 ans.
  5. Espérance de vie > 4 mois.
  6. Niveau de créatinine < 1,5 mg/dl.
  7. Tests de la fonction hépatique, y compris ASL-ALT-phosphatase alcaline inférieure à 3xULN
  8. Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, facteurs de croissance, cytokines ou autre traitement expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  9. Aucun antécédent de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris d'insuffisance cardiaque congestive.
  10. Évaluation cytogénétique disponible.
  11. Envoi d'échantillons de sang périphérique et de moelle osseuse au laboratoire central pour l'évaluation du réarrangement EVI-1.
  12. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de syndromes myélodysplasiques entrant dans des catégories autres que celles prévues par les critères d'inclusion point 1.
  2. Absence de cytopénie définie comme la présence simultanée de toutes les conditions suivantes : a) aucun besoin de transfusion ; b) Hb > 11 gr/dl ; c) numération plaquettaire > 50x109/L ; d) nombre absolu de neutrophiles > 0,5x109/L.
  3. Tous les patients qui pourraient être candidats à une allogreffe de cellules souches.
  4. Patients susceptibles d'être candidats à un traitement immunosuppresseur de première ligne.
  5. Statut de performance ECOG > 2.
  6. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
  7. Espérance de vie < 4 mois.
  8. Niveau de créatinine > 1,5 mg/dl.
  9. Tests de la fonction hépatique, y compris ASL-ALT-phosphatase alcaline supérieure à 3xULN
  10. Traitement par chimiothérapie, facteurs de croissance, cytokines ou autre traitement expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  11. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, anomalies du rythme, temps QT > 460 m/s ou besoin de médicaments anti-arythmiques.
  12. Condition médicale comorbide concomitante pouvant exclure l'administration d'un traitement, à en juger par l'investigateur individuel.
  13. Absence d'évaluation cytogénétique.
  14. Participation en même temps à une autre étude dans laquelle des médicaments expérimentaux sont utilisés.
  15. Absence de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Phase de charge (semaine 1) : ATO 0,3 mg/Kg/die pendant 5 jours consécutifs.

  • Phase suivante (de la semaine 2 à la semaine 16) : ATO 0,25 mg/kg deux fois par semaine (jour 2 et 5 de chaque semaine).
  • Acide ascorbique 1000 mg IV dans les 30 minutes après chaque perfusion de trioxyde de diarsenic pendant 16 semaines consécutives.
Médicament: ATO + Acide ascorbique

L'ATO sera dilué dans 250 ml de solution saline normale à une dose de 0,3 mg/Kg pendant la première semaine de traitement et à une dose de 0,25 mg/Kg pendant les semaines suivantes (semaine 2 à 16), et administré par voie intraveineuse sur une Période de 1 à 2 heures.

La dose d'acide ascorbique sera de 1000 mg dans 100 cc de D5W ou de solution saline normale (NaCl 0,9 %) (à l'abri de la lumière et de l'air) administrée en perfusion IV en 15 à 30 minutes. La solution de dosage ne doit être mélangée à aucune solution alcaline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluer le taux de réponse érythroïde (majeure), selon les critères de l'International Working Group (IWG) (42) après quatre mois de traitement avec l'association ATO et acide ascorbique.
Délai: 16 mois
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la réponse plaquettaire et granulocytaire selon les critères de l'International Working Group (IWG) (42) après quatre mois de traitement avec l'association ATO et acide ascorbique
Délai: 16 mois
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Collaborateurs

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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