Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie asociace oxidu arsenového (ATO) a kyseliny askorbové u myelodysplastických syndromů

27. června 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fáze II multicentrická studie asociace oxidu arsenového (ATO) a kyseliny askorbové u myelodysplastických syndromů

Toto je prospektivní, multicentrická studie fáze II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity kombinace oxidu arsenového (ATO) a kyseliny askorbové u pacientů s myelodysplastickými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Chieri, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Itálie
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Itálie
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Itálie
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Itálie
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Itálie
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Itálie
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti postižení myelodysplastickými syndromy, spadající do jedné z následujících skupin:

    1. Myelodysplastické syndromy nezávislé na diagnostické klasifikaci WHO (43) a prognostickém skóre IPSS (2), pokud mají alespoň jednu z následujících abnormalit:

      • přeuspořádání chromozomu 3q26.
      • Vysoké hladiny transkriptu EVI-1.
    2. Myelodysplastické syndromy bez nadbytku blastů (ne-RAEB pacienti) s nízkým nebo středním rizikem 1 skóre podle IPSS (2), jako možnost léčby druhé linie, po selhání první linie léčby erytropoetinem +/- G- CSF, imunosupresivní terapie nebo jiná počáteční léčebná modalita.
    3. Pacienti bez RAEB se středním-2 nebo vysokým rizikem nebo pacienti s RAEB s jakýmkoli prognostickým skóre, kteří nejsou kandidáty na léčbu konvenčními chemoterapeutickými režimy.

  2. Přítomnost jedné nebo více cytopenií charakterizovaných jedním nebo více z následujících prvků:

    • Závislost na transfuzích.
    • Hb < 11 gr/dl
    • Počet krevních destiček < 50x109/l
    • Absolutní počet neutrofilů < ,5x109/l.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  4. Ve věku od 18 do 80 let.
  5. Předpokládaná délka života > 4 měsíce.
  6. Hladina kreatininu < 1,5 mg/dl.
  7. Testy jaterních funkcí, včetně ASL-ALT-alkalické fosfatázy nižší než 3xULN
  8. Žádná předchozí léčba chemoterapií, růstovými faktory, cytokiny nebo jinou experimentální léčbou do 4 týdnů od zahájení léčby.
  9. Bez anamnézy klinicky významného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání.
  10. Dostupné cytogenetické hodnocení.
  11. Odeslání vzorku periferní krve a kostní dřeně do centrální laboratoře k vyhodnocení přestavby EVI-1.
  12. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti postižení myelodysplastickými syndromy zařazeni do jiných kategorií, než které předpokládají kritéria pro zařazení do bodu 1.
  2. Absence cytopenie definovaná jako současná přítomnost všech následujících stavů: a) není potřeba transfuze; b) Hb > 11 gr/dl; c) počet krevních destiček > 50x109/l; d) absolutní počet neutrofilů > 0,5x109/l.
  3. Všichni pacienti, kteří by mohli být kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.
  4. Pacienti, kteří by mohli být kandidáty na imunosupresivní léčbu první linie.
  5. Stav výkonu ECOG > 2.
  6. Věk nižší než 18 nebo vyšší než 80 let.
  7. Předpokládaná délka života < 4 měsíce.
  8. Hladina kreatininu > 1,5 mg/dl.
  9. Testy jaterních funkcí, včetně ASL-ALT-alkalické fosfatázy vyšší než 3xULN
  10. Léčba chemoterapií, růstovými faktory, cytokiny nebo jinou experimentální léčbou do 4 týdnů od zahájení léčby.
  11. Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, abnormalit rytmu, QT času > 460 m/s nebo potřeby antiarytmických léků.
  12. Souběžný komorbidní zdravotní stav, který by mohl vylučovat podávání terapie, jak posoudí jednotlivý zkoušející.
  13. Absence cytogenetického hodnocení.
  14. Účast ve stejné době na jiné studii, ve které jsou používána hodnocená léčiva.
  15. Absence písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Fáze plnění (1. týden): ATO 0,3 mg/kg/kus po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

  • Následná fáze (od týdne 2 do týdne 16): ATO 0,25 mg/kg dvakrát týdně (den 2 a 5 každého týdne).
  • Kyselina askorbová 1000 mg IV během 30 minut po každé infuzi oxidu arsenitého po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: ATO + kyselina askorbová

ATO bude naředěn ve 250 ml normálního fyziologického roztoku v dávce 0,3 mg/kg během prvního týdne léčby a v dávce 0,25 mg/kg během následujících týdnů (týden 2 až 16) a podáván intravenózně po dobu 1-2 hodinová perioda.

Dávka kyseliny askorbové bude 1000 mg ve 100 ml D5W nebo normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) (chráněno před světlem a vzduchem) podávaná jako IV infuze po dobu 15 až 30 minut. Dávkovací roztok se nesmí mísit s žádným alkalickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení míry erytroidní odpovědi (hlavní) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (42) po čtyřech měsících léčby s asociací ATO a kyseliny askorbové.
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odpověď krevních destiček a granulocytů podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (42) po čtyřech měsících léčby s asociací ATO a kyseliny askorbové
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Spolupracovníci

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na ATO + kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit