골수이형성증후군에서 삼산화비소(ATO)와 아스코르빈산의 연관성에 관한 연구
2011년 6월 27일 업데이트: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
골수이형성 증후군에서 삼산화비소(ATO)와 아스코르빈산의 연관성에 대한 제2상 다기관 연구
이것은 골수이형성 증후군 환자에서 삼산화비소(ATO)와 아스코르빈산 조합의 안전성과 활성을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Chieri, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Chivasso (TO), 이탈리아
- Ospedale civico di Chivasso
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Cuneo, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Monza, 이탈리아
- AOS San Gerardo de' Tintori
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Novara, 이탈리아
- Università Avogadro Divisione di Ematologia
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Orbassano (TO), 이탈리아
- Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Torino, 이탈리아
- Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
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Torino, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 그룹 중 하나에 속하는 골수이형성 증후군의 영향을 받는 환자:
다음 이상 중 하나 이상이 존재할 때 WHO 진단 분류(43) 및 IPSS 예후 점수(2)와 독립적인 골수이형성 증후군:
- 3q26 염색체 재배열.
- 높은 EVI-1 전사 수준.
- 에리스로포이에틴 +/- G-를 사용한 1차 치료에 실패한 후 2차 치료 옵션으로 IPSS(2)에 따라 낮은 또는 중간-1 점수 위험에서 과도한 모세포가 없는 골수이형성 증후군(비 RAEB 환자) CSF, 면역억제 요법 또는 기타 초기 치료 방식.
- 중간-2 또는 고위험 점수의 비 RAEB 환자 또는 임의의 예후 점수의 RAEB 환자로서 기존의 화학 요법으로 치료할 후보가 아닙니다.
다음 요소 중 하나 이상을 특징으로 하는 하나 이상의 혈구감소증 존재:
- 수혈 의존성.
- Hb< 11gr/dl
- 혈소판 수 < 50x109/L
- 절대 호중구 수 < .5x109/L.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 18세부터 80세까지.
- 기대 수명 > 4개월.
- 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dl.
- 3xULN 미만의 ASL-ALT-알칼리성 포스파타제를 포함한 간 기능 검사
- 치료 시작 4주 이내에 화학 요법, 성장 인자, 사이토카인 또는 기타 실험적 치료를 사용한 이전 치료가 없습니다.
- 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 없습니다.
- 세포유전학적 평가 가능.
- EVI-1 재배열 평가를 위해 말초 혈액 및 골수 샘플을 중앙 실험실로 보냅니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 포함 기준 포인트 1에 의해 예상되는 범주 이외의 범주에 속하는 골수이형성 증후군의 영향을 받는 환자.
- 다음 조건 모두가 동시적으로 존재하는 것으로 정의되는 혈구감소증의 부재: a) 수혈이 필요하지 않음; b) Hb > 11gr/dl; c) 혈소판 수 > 50x109/L; d) 절대 호중구 수 > .5x109/L.
- 동종 줄기 세포 이식의 대상이 될 수 있는 모든 환자.
- 1차 면역억제 요법의 후보가 될 수 있는 환자.
- ECOG 수행 상태 > 2.
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 기대 수명 < 4개월.
- 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl.
- 3xULN보다 높은 ASL-ALT-alkaline phosphatase를 포함한 간 기능 검사
- 치료 시작 4주 이내에 화학 요법, 성장 인자, 사이토카인 또는 기타 실험적 치료를 통한 치료.
- 울혈성 심부전, 리듬 이상, QT 시간 > 460m/s 또는 항부정맥제의 필요성을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 개별 조사자의 판단에 따라 요법의 투여를 배제할 수 있는 동시 동반이환 의학적 상태.
- 세포유전학적 평가의 부재.
- 시험용 약물이 사용되는 다른 연구에 동시에 참여.
- 서면 동의서 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
로딩 단계(주 1): 연속 5일 동안 ATO 0.3 mg/Kg/die.
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ATO는 치료 첫 주 동안 0.3mg/Kg의 용량으로, 다음 주(2주에서 16주) 동안 0.25mg/Kg의 용량으로 250ml의 생리 식염수에 희석하여 1-2시간 간격. 아스코르브산의 용량은 100cc D5W 또는 일반 식염수(NaCl 0.9%)(빛과 공기로부터 보호됨)에 1000mg을 15~30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 도징 용액은 알칼리성 용액과 혼합되어서는 안 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ATO와 아스코르브산의 연관성으로 치료 4개월 후 IWG(International Working Group) 기준(42)에 따라 적혈구계 반응률(주요)을 평가합니다.
기간: 16 마운트
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16 마운트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ATO와 아스코르브산을 함께 사용하여 치료 4개월 후 International Working Group(IWG) 기준(42)에 따라 혈소판 및 과립구 반응을 평가하기 위해
기간: 16 마운트
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16 마운트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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