Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de associatie van arseentrioxide (ATO) en ascorbinezuur bij myelodysplastische syndromen

27 juni 2011 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II multicenter studie naar associatie van arseentrioxide (ATO) en ascorbinezuur bij myelodysplastische syndromen

Dit is een prospectieve, multicenter fase II-studie die is opgezet om de veiligheid en activiteit van de combinatie van arseentrioxide (ATO) en ascorbinezuur te evalueren bij patiënten met myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italië
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italië
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italië
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italië
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italië
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italië
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italië
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italië
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italië
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italië
        • Ospedale San Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met myelodysplastische syndromen die in een van de volgende groepen vallen:

    1. Myelodysplastische syndromen onafhankelijk van de diagnostische classificatie van de WHO (43) en de prognostische IPSS-score (2), indien aanwezig ten minste een van de volgende afwijkingen:

      • 3q26 chromosoom herschikking.
      • Hoge EVI-1-transcriptieniveaus.
    2. Myelodysplastische syndromen zonder overmaat aan blasten (niet-RAEB-patiënten) met een laag of gemiddeld 1-scorerisico volgens de IPSS (2), als tweedelijnsbehandelingsoptie, nadat de eerstelijnsbehandeling met erytropoëtine +/- G- niet heeft plaatsgevonden CSF, immunosuppressieve therapie of andere initiële behandelingsmodaliteit.
    3. Niet-RAEB-patiënten met een intermediaire 2 of hoge risicoscore of RAEB-patiënten met een willekeurige prognostische score, die niet in aanmerking komen voor behandeling met conventionele chemotherapieregimes.

  2. Aanwezigheid van een of meer cytopenieën gekenmerkt door een of meer van de volgende elementen:

    • Transfusieafhankelijkheid.
    • Hb < 11gr/dl
    • Aantal bloedplaatjes < 50x109/L
    • Absoluut aantal neutrofielen < .5x109/L.
  3. ECOG Prestatiestatus ≤ 2.
  4. Leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  5. Levensverwachting > 4 maanden.
  6. Creatininegehalte < 1,5 mg/dl.
  7. Leverfunctietesten, waaronder ASL-ALT-alkalische fosfatase lager dan 3xULN
  8. Geen eerdere behandeling met chemotherapie, groeifactoren, cytokines of andere experimentele behandeling binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  9. Geen voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen.
  10. Cytogenetische evaluatie beschikbaar.
  11. Verzenden van zowel perifeer bloed als beenmergmonster naar het centrale laboratorium voor EVI-1-herrangschikkingsevaluatie.
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met myelodysplastische syndromen die in andere categorieën vallen dan die voorzien in inclusiecriteria punt 1.
  2. Afwezigheid van cytopenie gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van alle volgende aandoeningen: a) geen transfusie nodig; b) Hb > 11 gr/dl; c) aantal bloedplaatjes > 50x109/L; d) absoluut aantal neutrofielen > 0,5x109/L.
  3. Alle patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie.
  4. Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor een eerstelijns immunosuppressieve therapie.
  5. ECOG Prestatiestatus > 2.
  6. Leeftijd lager dan 18 jaar of hoger dan 80 jaar.
  7. Levensverwachting < 4 maanden.
  8. Creatininegehalte > 1,5 mg/dl.
  9. Leverfunctietesten, waaronder ASL-ALT-alkalische fosfatase hoger dan 3xULN
  10. Behandeling met chemotherapie, groeifactoren, cytokines of andere experimentele behandeling binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  11. Klinisch significante hartziekte, waaronder congestief hartfalen, ritmeafwijkingen, QT-tijd > 460 m/s, of behoefte aan antiaritmica.
  12. Gelijktijdige comorbide medische aandoening die toediening van therapie zou kunnen uitsluiten, zoals beoordeeld door individuele onderzoeker.
  13. Afwezigheid van cytogenetische evaluatie.
  14. Tegelijkertijd deelnemen aan een andere studie waarin experimentele medicijnen worden gebruikt.
  15. Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Oplaadfase (week 1): ATO 0,3 mg/kg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.

  • Vervolgfase (van week 2 tot week 16): ATO 0,25 mg/kg tweemaal per week (dag 2 en 5 van elke week).
  • Ascorbinezuur 1000 mg IV binnen 30 minuten na elke arseentrioxide-infusie gedurende 16 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: ATO + Ascorbinezuur

ATO wordt verdund in 250 ml normale zoutoplossing in een dosering van 0,3 mg/kg gedurende de eerste week van de behandeling en in een dosering van 0,25 mg/kg gedurende de volgende weken (week 2 tot 16), en intraveneus toegediend over een Periode van 1-2 uur.

De dosis ascorbinezuur is 1000 mg in 100 cc D5W of normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) (beschermd tegen licht en lucht), toegediend als een intraveneus infuus gedurende 15 tot 30 minuten. De doseeroplossing mag niet worden gemengd met een alkalische oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het erytroïde responspercentage (groot) te evalueren volgens de criteria van de International Working Group (IWG) (42) na vier maanden behandeling met de associatie van ATO en ascorbinezuur.
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de respons van bloedplaatjes en granulocyten te evalueren volgens de criteria van de International Working Group (IWG) (42) na vier maanden behandeling met de associatie van ATO en ascorbinezuur
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Medewerkers

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren