Studie av Association of Arsenic Trioxide (ATO) and Ascorbic Acid in Myelodysplastic Syndromes
27 juni 2011 uppdaterad av: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Fas II multicenterstudie av association av arseniktrioxid (ATO) och askorbinsyra vid myelodysplastiska syndrom
Detta är en prospektiv, multicenter fas II-studie utformad för att utvärdera säkerheten och aktiviteten av kombinationen av association av arseniktrioxid (ATO) och askorbinsyra hos patienter med myelodysplastiska syndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
Chieri, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Chivasso (TO), Italien
- Ospedale civico di Chivasso
-
Cuneo, Italien
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Monza, Italien
- AOS San Gerardo de' Tintori
-
Novara, Italien
- Università Avogadro Divisione di Ematologia
-
Orbassano (TO), Italien
- Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som drabbats av myelodysplastiska syndrom, går in i en av följande grupper:
Myelodysplastiska syndrom oberoende av WHO:s diagnostiska klassificering (43) och IPSS prognostisk poäng (2), när det finns minst en av följande avvikelser:
- 3q26 kromosomomarrangemang.
- Höga EVI-1-transkriptionsnivåer.
- Myelodysplastiska syndrom utan överskott av blaster (icke-RAEB-patienter) med låg eller medelhög-1 poängrisk enligt IPSS (2), som ett andrahandsbehandlingsalternativ, efter misslyckande med förstahandsbehandlingen med erytropoietin +/- G- CSF, immunsuppressiv terapi eller annan initial behandlingsmodalitet.
- Icke RAEB-patienter med medel-2 eller hög riskpoäng eller RAEB-patienter vid valfri prognostisk poäng, som inte är kandidater för behandling med konventionella kemoterapiregimer.
Förekomst av en eller flera cytopenier som kännetecknas av en eller flera av följande element:
- Transfusionsberoende.
- Hb< 11 gr/dl
- Trombocytantal < 50x109/L
- Absolut antal neutrofiler < ,5x109/L.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2.
- Ålder från 18 till 80.
- Förväntad livslängd > 4 månader.
- Kreatininnivå < 1,5 mg/dl.
- Leverfunktionstester, inklusive ASL-ALT-alkaliskt fosfatas lägre än 3xULN
- Ingen tidigare behandling med kemoterapi, tillväxtfaktorer, cytokiner eller annan experimentell behandling inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
- Ingen historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive kronisk hjärtsvikt.
- Cytogenetisk utvärdering tillgänglig.
- Sändning av både perifert blod och benmärgsprov till centrallaboratoriet för EVI-1-omläggningsutvärdering.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av myelodysplastiska syndrom som ingår i andra kategorier än de som förutses i inklusionskriterierna punkt 1.
- Frånvaro av cytopeni definierad som den samtida närvaron av alla följande tillstånd: a) inget behov av transfusion; b) Hb > 11 gr/dl; c) trombocytantal > 50x109/L; d) absolut antal neutrofiler > 0,5x109/L.
- Alla patienter som kan vara kandidater till allogen stamcellstransplantation.
- Patienter som kan vara kandidater till en första linjens immunsuppressiv behandling.
- ECOG-prestandastatus > 2.
- Ålder lägre än 18 eller högre än 80.
- Förväntad livslängd < 4 månader.
- Kreatininnivå > 1,5 mg/dl.
- Leverfunktionstester, inklusive ASL-ALT-alkaliskt fosfatas högre än 3xULN
- Behandling med kemoterapi, tillväxtfaktorer, cytokiner eller annan experimentell behandling inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, rytmavvikelser, QT-tid > 460m/s eller behov av antiarytmika.
- Samtidigt komorbidt medicinskt tillstånd som kan utesluta administrering av terapi, enligt bedömning av individuell utredare.
- Frånvaro av cytogenetisk utvärdering.
- Deltagande samtidigt i en annan studie där prövningsläkemedel används.
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Laddningsfas (vecka 1): ATO 0,3 mg/kg/dö under 5 dagar i följd.
|
ATO kommer att spädas i 250 ml normal koksaltlösning i en dos på 0,3 mg/kg under den första veckan av behandlingen och i en dos på 0,25 mg/kg under de efterföljande veckorna (vecka 2 till 16), och administreras intravenöst under en 1-2 timmars period. Dosen av askorbinsyra kommer att vara 1000 mg i 100 cc D5W eller normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %) (skyddad från ljus och luft) administrerad som en IV-infusion under 15 till 30 minuter. Doseringslösningen får inte blandas med någon alkalisk lösning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ATT utvärdera erytroidsvarsfrekvensen (stor), enligt den internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier (42) efter fyra månaders behandling med föreningen av ATO och askorbinsyra.
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera trombocyt- och granulocytsvar enligt kriterierna för International Working Group (IWG) (42) efter fyra månaders behandling med föreningen av ATO och askorbinsyra
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2008
Första postat (Uppskatta)
5 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AISSM02A
- EudracT Number 2005-001321-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .