Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Association of Arsenic Trioxide (ATO) and Ascorbic Acid in Myelodysplastic Syndromes

27. juni 2011 oppdatert av: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II multisenterstudie av assosiasjonen av arsentrioksid (ATO) og askorbinsyre ved myelodysplastiske syndromer

Dette er en prospektiv, multisenter fase II-studie designet for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til kombinasjonen av assosiasjon av arsentrioksid (ATO) og askorbinsyre hos pasienter med myelodysplastiske syndromer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italia
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italia
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italia
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er rammet av myelodysplastiske syndromer, går inn i en av følgende grupper:

    1. Myelodysplastiske syndromer uavhengig av WHOs diagnostiske klassifisering (43) og IPSS prognostisk score (2), når minst én av følgende abnormiteter er tilstede:

      • 3q26 kromosomomorganisering.
      • Høye EVI-1 transkripsjonsnivåer.
    2. Myelodysplastiske syndromer uten overskudd av blaster (ikke-RAEB-pasienter) med lav eller middels-1 skårrisiko i henhold til IPSS (2), som et andrelinjebehandlingsalternativ, etter svikt i førstelinjebehandlingen med erytropoietin +/- G- CSF, immunsuppressiv terapi eller annen innledende behandlingsmodalitet.
    3. Ikke RAEB-pasienter med middels 2 eller høy risikoskår eller RAEB-pasienter med en hvilken som helst prognostisk skåre, som ikke er kandidater til behandling med konvensjonelle kjemoterapiregimer.

  2. Tilstedeværelse av én eller flere cytopenier karakterisert ved én eller flere av følgende elementer:

    • Transfusjonsavhengighet.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Blodplateantall < 50x109/L
    • Absolutt nøytrofiltall < ,5x109/L.
  3. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2.
  4. Alder fra 18 til 80.
  5. Forventet levealder > 4 måneder.
  6. Kreatininnivå < 1,5 mg/dl.
  7. Leverfunksjonstester, inkludert ASL-ALT-alkalisk fosfatase lavere enn 3xULN
  8. Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, vekstfaktorer, cytokiner eller annen eksperimentell behandling innen 4 uker etter behandlingsstart.
  9. Ingen historie med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt.
  10. Cytogenetisk evaluering tilgjengelig.
  11. Sending av både perifert blod og benmargprøve til sentrallaboratoriet for EVI-1 omorganiseringsevaluering.
  12. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter rammet av myelodysplastiske syndromer som kommer inn i andre kategorier enn de som er forutsatt i inklusjonskriteriene punkt 1.
  2. Fravær av cytopeni definert som den samtidige tilstedeværelsen av alle følgende tilstander: a) ingen transfusjonsbehov; b) Hb > 11 gr/dl; c) antall blodplater > 50x109/L; d) absolutt nøytrofiltall > ,5x109/L.
  3. Alle pasienter som kan være kandidater til allogen stamcelletransplantasjon.
  4. Pasienter som kan være kandidater til en førstelinje immunsuppressiv behandling.
  5. ECOG Ytelsesstatus > 2.
  6. Alder under 18 eller høyere enn 80.
  7. Forventet levealder < 4 måneder.
  8. Kreatininnivå > 1,5 mg/dl.
  9. Leverfunksjonstester, inkludert ASL-ALT-alkalisk fosfatase høyere enn 3xULN
  10. Behandling med kjemoterapi, vekstfaktorer, cytokiner eller annen eksperimentell behandling innen 4 uker etter behandlingsstart.
  11. Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, rytmeavvik, QT-tid > 460m/s eller behov for antiarytmika.
  12. Samtidig komorbid medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av terapi, bedømt av den individuelle etterforskeren.
  13. Fravær av cytogenetisk evaluering.
  14. Deltagelse samtidig i en annen studie hvor det brukes undersøkelsesmedisiner.
  15. Fravær av skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Lastefase (uke 1): ATO 0,3 mg/kg/død i 5 påfølgende dager.

  • Påfølgende fase (fra uke 2 til uke 16): ATO 0,25 mg/kg to ganger i uken (dag 2 og 5 i hver uke).
  • Askorbinsyre 1000 mg IV innen 30 minutter etter hver arsentrioksidinfusjon i 16 påfølgende uker.
Legemiddel: ATO + Askorbinsyre

ATO vil fortynnes i 250 ml normal saltvannsoppløsning i en dose på 0,3 mg/kg i løpet av den første uken av behandlingen og i en dosering på 0,25 mg/kg i løpet av de påfølgende ukene (uke 2 til 16), og administreres intravenøst ​​over en 1-2 timers periode.

Dosen av askorbinsyre vil være 1000 mg i 100 cc D5W eller vanlig saltvannsoppløsning (NaCl 0,9 %) (beskyttet mot lys og luft) administrert som en IV-infusjon over 15 til 30 minutter. Doseringsløsningen skal ikke blandes med noen alkalisk løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å evaluere erytroid-responsraten (stor), i henhold til kriteriene for International Working Group (IWG) (42) etter fire måneders behandling med assosiasjonen av ATO og askorbinsyre.
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere blodplater og granulocyttrespons i henhold til International Working Group (IWG) kriterier (42) etter fire måneders behandling med assosiasjonen av ATO og askorbinsyre
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbeidspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Etterforskere

  • Studieleder: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere