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Studie zur Assoziation von Arsentrioxid (ATO) und Ascorbinsäure bei myelodysplastischen Syndromen

27. Juni 2011 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Multizentrische Phase-II-Studie zur Assoziation von Arsentrioxid (ATO) und Ascorbinsäure bei myelodysplastischen Syndromen

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität der Kombination aus Arsentrioxid (ATO) und Ascorbinsäure bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italien
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italien
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italien
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die von myelodysplastischen Syndromen betroffen sind und in eine der folgenden Gruppen eintreten:

    1. Myelodysplastische Syndrome unabhängig von der diagnostischen Klassifikation der WHO (43) und dem prognostischen IPSS-Score (2), wenn mindestens eine der folgenden Anomalien vorhanden ist:

      • 3q26 Chromosomenumlagerung.
      • Hohe EVI-1-Transkriptspiegel.
    2. Myelodysplastische Syndrome ohne Blastenüberschuss (Nicht-RAEB-Patienten) bei niedrigem oder mittlerem Risiko von 1 Punktzahl gemäß IPSS (2), als Zweitlinienbehandlungsoption, nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit Erythropoetin +/- G- CSF, immunsuppressive Therapie oder andere anfängliche Behandlungsmodalitäten.
    3. Nicht-RAEB-Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko-Score oder RAEB-Patienten mit beliebigem prognostischem Score, die für eine Behandlung mit konventionellen Chemotherapieschemata nicht in Frage kommen.

  2. Vorhandensein einer oder mehrerer Zytopenien, gekennzeichnet durch eines oder mehrere der folgenden Elemente:

    • Transfusionsabhängigkeit.
    • Hb < 11gr/dl
    • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/L.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  4. Alter von 18 bis 80.
  5. Lebenserwartung > 4 Monate.
  6. Kreatininspiegel < 1,5 mg/dl.
  7. Leberfunktionstests, einschließlich ASL-ALT-alkalische Phosphatase niedriger als 3xULN
  8. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Wachstumsfaktoren, Zytokinen oder einer anderen experimentellen Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  9. Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz.
  10. Zytogenetische Auswertung verfügbar.
  11. Einsenden von sowohl peripherem Blut als auch Knochenmarksproben an das Zentrallabor zur Bewertung der EVI-1-Umlagerung.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von myelodysplastischen Syndromen betroffen sind und in andere Kategorien als die in den Einschlusskriterien Punkt 1 vorgesehenen aufgenommen werden.
  2. Fehlen von Zytopenie, definiert als das gleichzeitige Vorhandensein aller der folgenden Zustände: a) keine Notwendigkeit einer Transfusion; b) Hb > 11 g/dl; c) Thrombozytenzahl > 50 x 109/l; d) absolute Neutrophilenzahl > 0,5 x 109/l.
  3. Alle Patienten, die für eine allogene Stammzelltransplantation infrage kommen könnten.
  4. Patienten, die für eine immunsuppressive Erstlinientherapie infrage kommen könnten.
  5. ECOG-Leistungsstatus > 2.
  6. Alter unter 18 oder über 80.
  7. Lebenserwartung < 4 Monate.
  8. Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl.
  9. Leberfunktionstests, einschließlich ASL-ALT-alkalische Phosphatase höher als 3 x ULN
  10. Behandlung mit Chemotherapie, Wachstumsfaktoren, Zytokinen oder einer anderen experimentellen Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  11. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen, QT-Zeit > 460 m/s oder Bedarf an Antiarrhythmika.
  12. Gleichzeitiger komorbider medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Therapie ausschließen könnte, wie vom einzelnen Prüfarzt beurteilt.
  13. Fehlen einer zytogenetischen Bewertung.
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der Prüfpräparate verwendet werden.
  15. Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Ladephase (Woche 1): ATO 0,3 mg/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

  • Folgephase (von Woche 2 bis Woche 16): ATO 0,25 mg/kg zweimal wöchentlich (Tag 2 und 5 jeder Woche).
  • Ascorbinsäure 1000 mg i.v. innerhalb von 30 Minuten nach jeder Arsentrioxid-Infusion für 16 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: ATO + Ascorbinsäure

ATO wird in 250 ml normaler Kochsalzlösung in einer Dosierung von 0,3 mg/kg während der ersten Therapiewoche und in einer Dosierung von 0,25 mg/kg während der folgenden Wochen (Woche 2 bis 16) verdünnt und intravenös über a verabreicht 1-2 Stunden Zeitraum.

Die Ascorbinsäure-Dosis beträgt 1000 mg in 100 ml D5W oder normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (vor Licht und Luft geschützt), verabreicht als IV-Infusion über 15 bis 30 Minuten. Die Dosierlösung darf nicht mit einer alkalischen Lösung gemischt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TO Bewertung der erythroiden Ansprechrate (major) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) (42) nach viermonatiger Behandlung mit der Kombination von ATO und Ascorbinsäure.
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Blutplättchen- und Granulozytenreaktion gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) (42) nach viermonatiger Behandlung mit ATO und Ascorbinsäure
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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