三氧化二砷（ATO）与抗坏血酸在骨髓增生异常综合征中的关联研究
2011年6月27日 更新者：Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
三氧化二砷 (ATO) 和抗坏血酸在骨髓增生异常综合征中的关联的 II 期多中心研究
这是一项前瞻性多中心 II 期试验，旨在评估三氧化二砷 (ATO) 和抗坏血酸联合治疗骨髓增生异常综合征患者的安全性和活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
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Asti、意大利
- Ospedale Cardinal Massaia
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Brescia、意大利
- Spedali Civili
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Chieri、意大利
- Ospedale Maggiore
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Chivasso (TO)、意大利
- Ospedale civico di Chivasso
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Cuneo、意大利
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Monza、意大利
- AOS San Gerardo de' Tintori
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Novara、意大利
- Università Avogadro Divisione di Ematologia
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Orbassano (TO)、意大利
- Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
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Perugia、意大利
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Torino、意大利
- Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
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Torino、意大利
- Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
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Vicenza、意大利
- Ospedale San Bortolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受骨髓增生异常综合征影响的患者，属于以下一组：
独立于 WHO 诊断分类 (43) 和 IPSS 预后评分 (2) 的骨髓增生异常综合征，至少存在以下异常之一：
- 3q26染色体重排。
- 高 EVI-1 转录水平。
- 根据 IPSS (2)，在使用促红细胞生成素 +/- G- 进行一线治疗失败后，作为二线治疗选择的低或中等 1 评分风险的骨髓增生异常综合征（非 RAEB 患者）没有过多的原始细胞CSF、免疫抑制疗法或其他初始治疗方式。
- 处于中等 2 或高风险评分的非 RAEB 患者或处于任何预后评分的 RAEB 患者，他们不适合接受常规化疗方案的治疗。
存在一种或多种血细胞减少症，其特征在于以下一种或多种元素：
- 输血依赖。
- 血红蛋白 < 11 克/分升
- 血小板计数 < 50x109/L
- 中性粒细胞绝对计数 < .5x109/L。
- ECOG 体能状态 ≤ 2。
- 18至80岁。
- 预期寿命 > 4 个月。
- 肌酐水平 < 1.5 mg/dl。
- 肝功能检查，包括 ASL-ALT-碱性磷酸酶低于 3xULN
- 开始治疗后 4 周内未接受过化疗、生长因子、细胞因子或其他实验性治疗。
- 没有有临床意义的心脏病史，包括充血性心力衰竭。
- 可进行细胞遗传学评估。
- 将外周血和骨髓样本送至中心实验室进行EVI-1重排评估。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 受骨髓增生异常综合征影响的患者进入的类别与纳入标准第 1 点所预见的类别不同。
- 没有血细胞减少定义为同时存在以下所有情况： a) 不需要输血； b) Hb > 11 克/分升； c) 血小板计数 > 50x109/L； d) 中性粒细胞绝对计数 > .5x109/L。
- 所有可能适合同种异体干细胞移植的患者。
- 可能适合一线免疫抑制治疗的患者。
- ECOG 体能状态 > 2。
- 年龄低于 18 岁或高于 80 岁。
- 预期寿命<4个月。
- 肌酐水平 > 1.5 mg/dl。
- 肝功能检查，包括高于 3xULN 的 ASL-ALT-碱性磷酸酶
- 开始治疗后 4 周内接受化疗、生长因子、细胞因子或其他实验性治疗。
- 有临床意义的心脏病，包括充血性心力衰竭、节律异常、QT 间期 > 460m/s 或需要抗心律失常药物。
- 根据个别研究者的判断，并发的共病医学状况可能会排除治疗的实施。
- 缺乏细胞遗传学评估。
- 同时参加另一项使用研究药物的研究。
- 缺乏书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
加载阶段（第 1 周）：ATO 0.3 mg/Kg/die 连续 5 天。
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ATO 将在治疗的第一周以 0.3 mg/Kg 的剂量稀释在 250 ml 生理盐水溶液中，在随后的几周（第 2 至 16 周）以 0.25 mg/Kg 的剂量稀释，并在1-2小时。 抗坏血酸的剂量为 1000 mg 在 100 cc D5W 或生理盐水（NaCl 0.9 %）（避光和空气保护）中，在 15 至 30 分钟内静脉输注。 剂量溶液不得与任何碱性溶液混合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国际工作组 (IWG) 标准 (42)，在使用 ATO 和抗坏血酸联合治疗四个月后，评估红细胞反应率（主要）。
大体时间：16个月
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 ATO 和抗坏血酸联合治疗四个月后，根据国际工作组 (IWG) 标准 (42) 评估血小板和粒细胞反应
大体时间：16个月
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alessandro Levis, MD、S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月4日
首次发布 (估计)
2008年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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