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Studio dell'associazione di triossido di arsenico (ATO) e acido ascorbico nelle sindromi mielodisplastiche

27 giugno 2011 aggiornato da: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Studio multicentrico di fase II sull'associazione del triossido di arsenico (ATO) e dell'acido ascorbico nelle sindromi mielodisplastiche

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per valutare la sicurezza e l'attività della combinazione di associazione di triossido di arsenico (ATO) e acido ascorbico in pazienti con sindromi mielodisplastiche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italia
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italia
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italia
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, che rientrano in uno dei seguenti gruppi:

    1. Sindromi mielodisplastiche indipendenti dalla classificazione diagnostica OMS (43) e dal punteggio prognostico IPSS (2), quando è presente almeno una delle seguenti anomalie:

      • riarrangiamento del cromosoma 3q26.
      • Alti livelli di trascrizione EVI-1.
    2. Sindromi mielodisplastiche senza eccesso di blasti (pazienti non RAEB) a rischio di punteggio basso o intermedio-1 secondo l'IPSS (2), come opzione di trattamento di seconda linea, dopo un fallimento del trattamento di prima linea con eritropoietina +/- G- CSF, terapia immunosoppressiva o altra modalità di trattamento iniziale.
    3. Pazienti non RAEB con punteggio di rischio intermedio-2 o alto o pazienti RAEB con qualsiasi punteggio prognostico, che non sono candidati al trattamento con regimi chemioterapici convenzionali.

  2. Presenza di una o più citopenie caratterizzate da uno o più dei seguenti elementi:

    • Dipendenza da trasfusioni.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Conta piastrinica < 50x109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/L.
  3. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  4. Età dai 18 agli 80 anni.
  5. Aspettativa di vita > 4 mesi.
  6. Livello di creatinina < 1,5 mg/dl.
  7. Test di funzionalità epatica, tra cui ASL-ALT-fosfatasi alcalina inferiori a 3xULN
  8. Nessun precedente trattamento con chemioterapia, fattori di crescita, citochine o altri trattamenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  9. Nessuna storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia.
  10. Disponibile valutazione citogenetica.
  11. Invio di entrambi i campioni di sangue periferico e midollo osseo al laboratorio centrale per la valutazione del riarrangiamento di EVI-1.
  12. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche rientranti in categorie diverse da quelle previste dai criteri di inclusione punto 1.
  2. Assenza di citopenia definita come la contemporanea presenza di tutte le seguenti condizioni: a) non necessità di trasfusioni; b) Hb > 11 gr/dl; c) conta piastrinica > 50x109/L; d) conta assoluta dei neutrofili > 0,5x109/L.
  3. Tutti i pazienti che potrebbero essere candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche.
  4. Pazienti che potrebbero essere candidati ad una terapia immunosoppressiva di prima linea.
  5. Stato delle prestazioni ECOG > 2.
  6. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  7. Aspettativa di vita < 4 mesi.
  8. Livello di creatinina > 1,5 mg/dl.
  9. Test di funzionalità epatica, tra cui ASL-ALT-fosfatasi alcalina superiore a 3xULN
  10. Trattamento con chemioterapia, fattori di crescita, citochine o altri trattamenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  11. Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, anomalie del ritmo, tempo QT > 460 m/s o necessità di farmaci antiaritmici.
  12. Condizione medica co-morbosa concomitante che potrebbe escludere la somministrazione della terapia, come giudicato dal singolo investigatore.
  13. Assenza di valutazione citogenetica.
  14. Partecipazione allo stesso tempo a un altro studio in cui vengono utilizzati farmaci sperimentali.
  15. Assenza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Fase di carico (settimana 1): ATO 0,3 mg/Kg/die per 5 giorni consecutivi.

  • Fase successiva (dalla settimana 2 alla settimana 16): ATO 0,25 mg/kg due volte a settimana (giorni 2 e 5 di ogni settimana).
  • Acido ascorbico 1000 mg EV entro 30 minuti dopo ogni infusione di triossido di arsenico per 16 settimane consecutive.
Droga: ATO + acido ascorbico

L'ATO sarà diluito in 250 ml di normale soluzione fisiologica alla dose di 0,3 mg/Kg durante la prima settimana di terapia e alla dose di 0,25 mg/Kg durante le settimane successive (dalla settimana 2 alla 16), e somministrato per via endovenosa per un Periodo di 1-2 ore.

La dose di acido ascorbico sarà di 1000 mg in 100 cc D5W o soluzione salina normale (NaCl 0,9%) (protetta dalla luce e dall'aria) somministrata come infusione endovenosa in 15-30 minuti. La soluzione di dosaggio non deve essere miscelata con alcuna soluzione alcalina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta eritroide (maggiore), secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) (42) dopo quattro mesi di trattamento con l'associazione di ATO e acido ascorbico.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta piastrinica e granulocitaria secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) (42) dopo quattro mesi di trattamento con l'associazione di ATO e acido ascorbico
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Collaboratori

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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