Изучение ассоциации триоксида мышьяка (АТО) и аскорбиновой кислоты при миелодиспластических синдромах

Критерии включения:

1. Пациенты, страдающие миелодиспластическими синдромами, входящие в одну из следующих групп:

   1. Миелодиспластические синдромы, не зависящие от диагностической классификации ВОЗ (43) и прогностической шкалы IPSS (2), при наличии хотя бы одного из следующих отклонений:

      • Хромосомная перестройка 3q26.
      • Высокий уровень транскрипта EVI-1.
   2. Миелодиспластические синдромы без избытка бластов (пациенты без РАИБ) с низким или промежуточным риском — 1 балл по шкале IPSS (2), в качестве варианта терапии второй линии после неэффективности терапии первой линии эритропоэтином +/- G- ЦСЖ, иммуносупрессивная терапия или другой начальный метод лечения.
   3. Пациенты без RAEB с промежуточным-2 или высоким риском или пациенты с RAEB с любой прогностической оценкой, которые не являются кандидатами на лечение традиционными схемами химиотерапии.

2. Наличие одной или более цитопений характеризуется одним или более из следующих элементов:

   • Трансфузионная зависимость.
   • Hb< 11 г/дл
   • Количество тромбоцитов < 50x109/л
   • Абсолютное количество нейтрофилов < 0,5x109/л.
3. Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
4. Возраст от 18 до 80 лет.
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев.
6. Уровень креатинина < 1,5 мг/дл.
7. Функциональные пробы печени, в том числе АСЛ-АЛТ-щелочная фосфатаза ниже 3xВГН
8. Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией, факторами роста, цитокинами или другим экспериментальным лечением в течение 4 недель после начала лечения.
9. Отсутствие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, включая застойную сердечную недостаточность.
10. Доступна цитогенетическая оценка.
11. Отправка образцов периферической крови и костного мозга в центральную лабораторию для оценки реаранжировки EVI-1.
12. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с миелодиспластическими синдромами, относящиеся к категориям, отличным от предусмотренных пунктом 1 критериев включения.
2. Отсутствие цитопении определяется как одновременное наличие всех следующих состояний: а) отсутствие необходимости в переливании крови; б) Hb > 11 г/дл; в) количество тромбоцитов > 50x109/л; г) абсолютное количество нейтрофилов > 0,5x109/л.
3. Все пациенты, которые могут быть кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
4. Пациенты, которые могут быть кандидатами на иммуносупрессивную терапию первой линии.
5. Состояние производительности ECOG > 2.
6. Возраст младше 18 и старше 80 лет.
7. Ожидаемая продолжительность жизни < 4 месяцев.
8. Уровень креатинина > 1,5 мг/дл.
9. Функциональные пробы печени, включая АСЛ-АЛТ-щелочную фосфатазу выше 3xВГН
10. Лечение химиотерапией, факторами роста, цитокинами или другим экспериментальным лечением в течение 4 недель после начала лечения.
11. Клинически значимое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, нарушения ритма, время QT > 460 м/с или потребность в антиаритмических препаратах.
12. Сопутствующее сопутствующее заболевание, которое может исключить назначение терапии, по оценке отдельного исследователя.
13. Отсутствие цитогенетической оценки.
14. Одновременное участие в другом исследовании, в котором используются исследуемые препараты.
15. Отсутствие письменного информированного согласия.