Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arseenitrioksidin (ATO) ja askorbiinihapon yhdistämisestä myelodysplastisissa oireyhtymissä

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Vaihe II monikeskustutkimus arseenitrioksidin (ATO) ja askorbiinihapon yhdistämisestä myelodysplastisissa oireyhtymissä

Tämä on prospektiivinen, monikeskusvaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan arseenitrioksidin (ATO) ja askorbiinihapon yhdistelmän turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italia
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italia
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italia
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:

    1. WHO:n diagnostisesta luokittelusta (43) ja IPSS-ennustepisteestä (2) riippumattomat myelodysplastiset oireyhtymät, kun niissä on vähintään yksi seuraavista poikkeavuuksista:

      • 3q26 kromosomien uudelleenjärjestely.
      • Korkeat EVI-1-transkriptiotasot.
    2. Myelodysplastiset oireyhtymät ilman liiallisia blasteja (ei-RAEB-potilaat), joiden riski on IPSS:n mukaan pieni tai keskitaso 1 (2), toisen linjan hoitovaihtoehtona sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan hoito erytropoietiini +/- G- ei ole onnistunut. CSF, immunosuppressiivinen hoito tai muu aloitushoitomuoto.
    3. Muut kuin RAEB-potilaat, joilla on keskitaso-2 tai korkea riskipisteet, tai RAEB-potilaat millä tahansa ennustepisteellä, jotka eivät ole ehdokkaita hoitoon tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla.

  2. Yhden tai useamman sytopenian esiintyminen, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista elementeistä:

    • verensiirtoriippuvuus.
    • Hb < 11 g/dl
    • Verihiutalemäärä < 50x109/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < ,5x109/l.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  4. Ikäraja 18-80.
  5. Elinajanodote > 4 kuukautta.
  6. Kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl.
  7. Maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASL-ALT-alkalinen fosfataasi alle 3xULN
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, kasvutekijöitä, sytokiinejä tai muuta kokeellista hoitoa 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  9. Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  10. Sytogeneettinen arviointi saatavilla.
  11. Sekä perifeerisen veren että luuydinnäytteen lähettäminen keskuslaboratorioon EVI-1 uudelleenjärjestelyn arviointia varten.
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka kuuluvat muihin kuin sisällyttämiskriteerien kohdan 1 mukaisiin luokkiin.
  2. Sytopenian puuttuminen, joka määritellään kaikkien seuraavien tilojen samanaikaiseksi esiintymiseksi: a) ei verensiirtoa; b) Hb > 11 g/dl; c) verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l; d) absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 x 109/l.
  3. Kaikki potilaat, joille voidaan tehdä allogeeninen kantasolusiirto.
  4. Potilaat, jotka saattavat olla ehdokkaita ensilinjan immunosuppressiiviseen hoitoon.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​> 2.
  6. Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta.
  7. Elinajanodote < 4 kuukautta.
  8. Kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl.
  9. Maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASL-ALT-alkalinen fosfataasi yli 3xULN
  10. Hoito kemoterapialla, kasvutekijöillä, sytokiineilla tai muulla kokeellisella hoidolla 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  11. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, QT-aika > 460 m/s tai rytmihäiriölääkkeiden tarve.
  12. Samanaikainen samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois hoidon antamisen yksittäisen tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Sytogeneettisen arvioinnin puuttuminen.
  14. Osallistuminen samaan aikaan toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä.
  15. Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Latausvaihe (viikko 1): ATO 0,3 mg/kg/kuolema 5 peräkkäisenä päivänä.

  • Seuraava vaihe (viikosta 2 viikolle 16): ATO 0,25 mg/kg kahdesti viikossa (joka viikon päivät 2 ja 5).
  • Askorbiinihappo 1000 mg IV 30 minuutin sisällä jokaisen arseenitrioksidi-infuusion jälkeen 16 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: ATO + askorbiinihappo

ATO laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta annoksella 0,3 mg/kg ensimmäisen hoitoviikon aikana ja annoksella 0,25 mg/kg seuraavien viikkojen aikana (viikot 2–16) ja annetaan suonensisäisesti 1-2 tunnin ajanjakso.

Askorbiinihapon annos on 1000 mg 100 cc:ssä D5W tai normaalissa suolaliuoksessa (NaCl 0,9 %) (suojattu valolta ja ilmalta), joka annetaan IV-infuusiona 15-30 minuutin aikana. Annosteluliuosta ei saa sekoittaa emäksisen liuoksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erytroidivasteen (suuri) arvioimiseksi kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien (42) mukaisesti neljän kuukauden hoidon jälkeen ATO:n ja askorbiinihapon yhdistelmällä.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden ja granulosyyttivasteen arvioiminen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien (42) mukaisesti neljän kuukauden hoidon jälkeen ATO:n ja askorbiinihapon yhdistelmällä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Yhteistyökumppanit

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa