NAC フェーズ IIB: 嚢胞性線維症患者のレドックス変化と肺炎症に対する N-アセチルシステインの影響に関する多施設、フェーズ IIB、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
2013年4月15日 更新者：Stanford University
嚢胞性線維症患者のレドックス変化と肺炎症に対するN-アセチルシステインの影響に関する多施設、第IIB相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
このフェーズ IIB の概念実証研究では、CF 肺疾患で炎症を引き起こす基本的なプロセスに対する N-アセチルシステイン (NAC) と呼ばれる治験薬の効果を調べます。
CF患者の肺の炎症の特徴を研究することで、嚢胞性線維症における肺疾患の原因についてさらに学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- National Jewish Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- Shands at the University of Florida
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Children
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- The Children
-
Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
- Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah, Primary Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳以上の男女
以下の基準に基づくCFの診断：
- CF に特徴的な 1 つまたは複数の臨床的特徴 AND (b または c)
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシスによる発汗検査の陽性> 60mEq / L
- CFと一致する2つの識別可能な変異を持つ遺伝子型
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
- -登録前4週間以内に急性上気道または下気道感染の証拠がなく、臨床的に安定している
- -FEV1 >または= 40％および<または= 85％で定義される安定した軽度または中程度の重度の肺疾患 Wang（男性は18歳未満、女性は16歳未満）またはHankinson（男性は>または= 18歳、女性 > または = 16 歳) 標準化された方程式
- 3%高張食塩水による喀痰誘発に耐え、吐き出すことができる
- 肺機能検査において反復可能で一貫した努力を行うことができる
- 入学時の体重 > または = 25 kg
- 出産の可能性のある女性は、避妊（IUD、経口、経皮、または非経口避妊薬、禁欲）を使用する意思がある必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な肝酵素（AST、ALTまたはGGT）がスクリーニング時の正常上限の2.5倍を超える
- -登録前の6か月間、安定したIgE（以前のテストと比較して5％未満の増加）の証拠がない限り、ABPAの病歴
- -リウマチ性またはコラーゲン血管障害の現在または病歴
- -登録前1週間以内の慢性治療以外のNSAIDSの使用
- -登録前6週間以内のイブプロフェン、アジスロマイシン、TOBI®またはアズトレオナムによる慢性療法の開始
- -登録前6週間以内の抗酸化物質（NAC、GSH、イムノカル、ナシステリン、ペントキシフィリンを含む）の消費または吸入
- -登録前4週間以内の経口またはIVコルチコステロイドの使用
- -登録前3日以内のアセトアミノフェンの使用
研究中は控えることができない：
- ビタミンE：12歳未満の被験者では400 IU /日以上、12歳以上の被験者では800 IU /日以上
- ビタミンC：1日0.5g以上
- 1日2杯以上のアルコール飲料
- -経口ファーマナック®に対する既知の過敏症
- 現在のタバコの消費量
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師が決定したように、被験者は研究を完了する可能性が低い
- -治験責任医師がこの研究の意図を妨げると考える状態、または被験者の最善の利益にならないように参加する
- -登録前6週間以内の他の抗炎症薬または治療薬の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、経口錠剤を TID で 24 週間投与されました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
参加者は 900 mg の経口 N-アセチルシステイン TID を 24 週間受けました。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喀痰中のヒト好中球エラスターゼ（HNE）活性レベルの対数変化
時間枠：登録から24週間のトライアル終了まで
|
(実薬群の log10 HNE の変化) - (プラセボ群の log10 HNE の変化)
|
登録から24週間のトライアル終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 の変化 (年齢に対する予測の割合)
時間枠：入会から24週間のトライアル終了まで
|
年齢の正常値と比較した 1 秒間の努力呼気量の変化 (予測のパーセント)
|
入会から24週間のトライアル終了まで
|
|
FEV1 (大)
時間枠：ベースラインから研究終了まで (24 週間)
|
1 秒間の強制呼気量 (リットル)
|
ベースラインから研究終了まで (24 週間)
|
|
FEF 25-75% (L/秒)
時間枠：ベースラインから研究終了まで (24 週間)
|
肺活量の 25 ～ 75% の中間呼気流量の差 (研究開始時から研究終了までに測定された L/秒)。
|
ベースラインから研究終了まで (24 週間)
|
|
FEF 25-75% (予測のパーセント)
時間枠：ベースラインから24週間
|
ベースラインから研究終了時 (24 週間) までに測定された標準値に対する予測値のパーセントとしての、呼気中における強制呼気流量の差。
|
ベースラインから24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療グループごとの経時的な DLCO (ml/分/mmHg) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
ベースラインから 24 週間の研究の終わりまでに測定された、肺を通過する一酸化炭素の拡散能力の変化。
|
ベースラインから24週間
|
|
治療グループごとの経時的な ECHO 三尖弁逆流 (mm Hg) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
24週間の研究期間中の推定右心室圧の測定値の変化
|
ベースラインから24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carol K. Conrad、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。