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Phase IIB de la NAC : étude multicentrique, de phase IIB, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle des effets de la N-acétylcystéine sur les changements d'oxydoréduction et l'inflammation pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

15 avril 2013 mis à jour par: Stanford University

Une étude multicentrique, de phase IIB, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle des effets de la N-acétylcystéine sur les changements redox et l'inflammation pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

Cette étude de preuve de concept de phase IIB examinerait les effets d'un produit expérimental appelé N-acétylcystéine (NAC) sur les processus de base qui causent l'inflammation dans la maladie pulmonaire FK. Nous espérons en savoir plus sur les causes de la maladie pulmonaire dans la mucoviscidose en étudiant les caractéristiques de l'inflammation dans les poumons des patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah, Primary Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 7 ans ou plus

  2. Diagnostic de mucoviscidose basé sur les critères suivants :

    1. Une ou plusieurs caractéristiques cliniques caractéristiques de la mucoviscidose ET (b ou c)
    2. Test de la sueur positif > 60 mEq/L par iontophorèse quantitative à la pilocarpine
    3. Un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose
  3. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet
  4. Cliniquement stable sans signe d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant l'inscription
  5. Maladie pulmonaire stable légère ou modérément sévère définie par un VEMS > ou = 40 % et < ou = 85 % prédit pour l'âge basé sur le Wang (hommes < 18 ans, femmes < 16 ans) ou Hankinson (hommes > ou = 18 ans, femmes > ou = 16 ans) équations standardisées
  6. Capable de tolérer l'induction d'expectorations avec une solution saline hypertonique à 3 % et d'expectorer
  7. Capable d'effectuer des efforts reproductibles et cohérents dans les tests de la fonction pulmonaire
  8. Poids > ou = 25 kg au moment de l'inscription
  9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un moyen de contraception (DIU, contraceptifs oraux, transdermiques ou parentéraux ; abstinence)

Critère d'exclusion:

  1. Enzymes hépatiques cliniquement significatives (AST, ALT ou GGT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  2. Antécédents d'ABPA, à moins d'avoir des preuves d'une IgE stable (augmentation < 5 % par rapport au test précédent) pendant 6 mois avant l'inscription
  3. Troubles vasculaires rhumatismaux ou collagènes actuels ou antérieurs
  4. Utilisation d'AINS autres que pour un traitement chronique dans la semaine précédant l'inscription
  5. Initiation d'un traitement chronique avec de l'ibuprofène, de l'azithromycine, du TOBI® ou de l'aztréonam dans les 6 semaines précédant l'inscription
  6. Consommation ou inhalation d'antioxydants (y compris NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfilline) dans les 6 semaines précédant l'inscription
  7. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou IV dans les 4 semaines précédant l'inscription
  8. Utilisation d'acétaminophène dans les 3 jours précédant l'inscription

  9. Impossible de renoncer pendant l'étude :

    • Vitamine E : plus de 400 UI/jour pour les sujets < ou = 12 ans et 800 UI/jour pour les sujets > 12 ans
    • Vitamine C : plus de 0,5 g/jour
    • Plus de deux consommations alcoolisées par jour
  10. Hypersensibilité connue au PharmaNAC® oral
  11. Consommation actuelle de cigarettes
  12. Enceinte ou allaitante
  13. Sujet peu susceptible de terminer l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  14. Toute condition qui, selon l'enquêteur, interférerait avec l'intention de cette étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet
  15. Participation à des essais pour d'autres médicaments expérimentaux anti-inflammatoires ou thérapeutiques dans les 6 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré par voie orale TID pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Comparateur actif: N-acétylcystéine
Les participants ont reçu 900 mg de N-acétylcystéine TID par voie orale pendant 24 semaines.
Médicament: N-acétylcystéine (NAC)
Autres noms:
  • PharmaNAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du logarithme du niveau d'activité de l'élastase neutrophile humaine (HNE) mesurée dans les expectorations
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai de 24 semaines
(changement de log10 HNE dans le groupe de traitement actif) - (changement de log10 HNE dans le groupe placebo)
De l'inscription à la fin de l'essai de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS (pourcentage de la valeur prédite pour l'âge)
Délai: De l'inscription à la fin de l'essai de 24 semaines
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde par rapport à la normale pour l'âge (pourcentage de la valeur prévue)
De l'inscription à la fin de l'essai de 24 semaines
VEMS (L)
Délai: Du début à la fin de l'étude (24 semaines)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (Litres)
Du début à la fin de l'étude (24 semaines)
FEF 25-75 % (L/s)
Délai: Du début à la fin de l'étude (24 semaines)
Différence des débits mi-expiratoires entre 25 et 75 % de la capacité vitale, en L/sec mesurés au début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Du début à la fin de l'étude (24 semaines)
FEF 25-75 % (pourcentage de la prévision)
Délai: De base à 24 semaines
Différence du débit expiratoire forcé au milieu de l'expiration en pourcentage des valeurs prédites aux valeurs standard mesurées de la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines).
De base à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la DLCO (ml/min/mmHg) au fil du temps par groupe de traitement
Délai: De base à 24 semaines
Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à travers les poumons mesurée du début à la fin de l'étude de 24 semaines.
De base à 24 semaines
Modification de la régurgitation tricuspide ECHO (mm Hg) au fil du temps par groupe de traitement
Délai: De base à 24 semaines
Modification de la mesure de la pression ventriculaire droite estimée au cours de la période d'étude de 24 semaines
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol K. Conrad, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-12112008-1378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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