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NAC Fase IIB: Um estudo multicêntrico, Fase IIB, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego dos efeitos da N-acetilcisteína nas alterações redox e inflamação pulmonar em pacientes com fibrose cística

15 de abril de 2013 atualizado por: Stanford University

Um estudo multicêntrico, Fase IIB, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego dos efeitos da N-acetilcisteína nas alterações redox e inflamação pulmonar em pacientes com fibrose cística

Este estudo de prova de conceito Fase IIB examinaria os efeitos de um produto experimental chamado N-acetilcisteína (NAC) nos processos básicos que causam inflamação na doença pulmonar da FC. Esperamos aprender mais sobre as causas da doença pulmonar na fibrose cística estudando as características da inflamação nos pulmões de pacientes com FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah, Primary Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino a partir de 7 anos de idade

  2. Diagnóstico de FC com base nos seguintes critérios:

    1. Uma ou mais características clínicas da FC E (b ou c)
    2. Teste do suor positivo > 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina
    3. Um genótipo com duas mutações identificáveis ​​consistentes com CF
  3. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito
  4. Clinicamente estável sem evidência de infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da inscrição
  5. Doença pulmonar estável leve ou moderadamente grave definida por VEF1 > ou = 40% e < ou = 85% previsto para a idade com base no Wang (homens < 18 anos, mulheres < 16 anos) ou Hankinson (homens > ou = 18 anos, mulheres > ou = 16 anos) equações padronizadas
  6. Capaz de tolerar a indução de escarro com solução salina hipertônica a 3% e expectorar
  7. Capaz de realizar esforços repetíveis e consistentes em testes de função pulmonar
  8. Peso > ou = 25 kg no momento da inscrição
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar controle de natalidade (DIU, contraceptivos orais, transdérmicos ou parenterais; abstinência)

Critério de exclusão:

  1. Enzimas hepáticas clinicamente significativas (AST, ALT ou GGT) > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem
  2. História de ABPA, a menos que haja evidência de IgE estável (< 5% de aumento em relação ao teste anterior) por 6 meses antes da inscrição
  3. Atual ou histórico de distúrbios reumáticos ou vasculares do colágeno
  4. Uso de AINEs que não seja para terapia crônica dentro de 1 semana antes da inscrição
  5. Início da terapia crônica com ibuprofeno, azitromicina, TOBI® ou aztreonam dentro de 6 semanas antes da inscrição
  6. Consumo ou inalação de antioxidantes (incluindo NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxifilina) dentro de 6 semanas antes da inscrição
  7. Uso de corticosteroides orais ou IV nas 4 semanas anteriores à inscrição
  8. Uso de paracetamol nos 3 dias anteriores à inscrição

  9. Incapaz de renunciar durante o estudo:

    • Vitamina E: mais de 400 UI/dia para indivíduos < ou = 12 anos de idade e 800 UI/dia para indivíduos > 12 anos de idade
    • Vitamina C: mais de 0,5 g/dia
    • Mais de duas bebidas alcoólicas por dia
  10. Hipersensibilidade conhecida ao PharmaNAC® oral
  11. Consumo atual de cigarro
  12. Grávida ou amamentando
  13. Sujeito improvável de concluir o estudo conforme determinado pelo Investigador
  14. Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na intenção deste estudo ou tornar a participação não no melhor interesse do sujeito
  15. Participação em ensaios para outros medicamentos anti-inflamatórios ou terapêuticos em investigação dentro de 6 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo foi administrado comprimido oral TID por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: N-Acetilcisteína
Os participantes receberam 900 mg de N-acetilcisteína oral TID por 24 semanas.
Medicamento: N-acetilcisteína (NAC)
Outros nomes:
  • PharmaNAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no logaritmo do nível de atividade da elastase de neutrófilos humanos (HNE) medida no escarro
Prazo: Desde a inscrição até o final do teste de 24 semanas
(alteração no log10 HNE no grupo de tratamento ativo) - (alteração no log10 HNE no grupo placebo)
Desde a inscrição até o final do teste de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no FEV1 (Porcentagem do Previsto para a Idade)
Prazo: Da inscrição até o final do teste de 24 semanas
Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo em comparação com os normais para a idade (porcentagem do previsto)
Da inscrição até o final do teste de 24 semanas
VEF1 (L)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (24 semanas)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Litros)
Linha de base até o final do estudo (24 semanas)
FEF 25-75% (L/seg)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (24 semanas)
Diferença nas taxas de fluxo expiratório médio entre 25 a 75% da capacidade vital, em L/s medido no início do estudo para o final do estudo.
Linha de base até o final do estudo (24 semanas)
FEF 25-75% (porcentagem do previsto)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença na taxa de fluxo expiratório forçado no meio da expiração como uma porcentagem do previsto para os valores padrão medidos desde a linha de base até o final do estudo (24 semanas).
Linha de base para 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na DLCO (ml/Min/mmHg) ao longo do tempo por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Alteração na capacidade de difusão do monóxido de carbono através do pulmão medida desde o início até o final do estudo de 24 semanas.
Linha de base para 24 semanas
Alteração na regurgitação tricúspide ECO (mm Hg) ao longo do tempo por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Mudança na medida da pressão ventricular direita estimada durante o período de estudo de 24 semanas
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carol K. Conrad, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-12112008-1378

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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