Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC fáze IIB: Multicentrická, fáze IIB, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinků N-acetylcysteinu na redoxní změny a zánět plic u pacientů s cystickou fibrózou

15. dubna 2013 aktualizováno: Stanford University

Multicentrická, fáze IIB, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinků N-acetylcysteinu na redoxní změny a zánět plic u pacientů s cystickou fibrózou

Tato studie Fáze IIB prokazující koncept by zkoumala účinky zkoumaného produktu zvaného N-acetylcystein (NAC) na základní procesy, které způsobují zánět u CF plicního onemocnění. Doufáme, že se dozvíme více o příčinách plicního onemocnění u cystické fibrózy studiem charakteristik zánětu v plicích pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah, Primary Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 7 let nebo starší

  2. Diagnostika CF na základě následujících kritérií:

    1. Jeden nebo více klinických příznaků charakteristických pro CF AND (b nebo c)
    2. Pozitivní potní test > 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou
    3. Genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF
  3. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu
  4. Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před zařazením
  5. Stabilní mírné nebo středně těžké plicní onemocnění definované FEV1 > nebo = 40 % a < nebo = 85 % předpokládané pro věk na základě Wanga (muži < 18 let, ženy < 16 let) nebo Hankinsona (muži > nebo = 18 let, ženy > nebo = 16 let) standardizované rovnice
  6. Schopný tolerovat indukci sputa 3% hypertonickým fyziologickým roztokem a expektorovat
  7. Schopnost provádět opakovatelné, konzistentní úsilí při testování funkce plic
  8. Hmotnost > nebo = 25 kg v době zápisu
  9. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální, transdermální nebo parenterální antikoncepci; abstinence)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné jaterní enzymy (AST, ALT nebo GGT) > 2,5násobek horní hranice normy při screeningu
  2. Anamnéza ABPA, pokud nemáte důkaz o stabilním IgE (< 5% zvýšení ve srovnání s předchozím testem) po dobu 6 měsíců před zařazením
  3. Aktuální nebo anamnéza revmatických nebo kolagenových vaskulárních poruch
  4. Použití nesteroidních protizánětlivých léků jiné než chronické terapie během 1 týdne před zařazením
  5. Zahájení chronické léčby ibuprofenem, azithromycinem, TOBI® nebo Aztreonamem během 6 týdnů před zařazením
  6. Konzumace nebo inhalace antioxidantů (včetně NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfillin) do 6 týdnů před zápisem
  7. Užívání perorálních nebo IV kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením
  8. Použití acetaminofenu do 3 dnů před zápisem

  9. Během studie nelze vzdát:

    • Vitamin E: více než 400 IU/den pro subjekty ve věku < nebo = 12 let a 800 IU/den pro subjekty ve věku > 12 let
    • Vitamin C: více než 0,5 g/den
    • Více než dva alkoholické nápoje denně
  10. Známá přecitlivělost na perorální PharmaNAC®
  11. Aktuální spotřeba cigaret
  12. Těhotné nebo kojící
  13. Subjekt pravděpodobně nedokončí studii, jak určil zkoušející
  14. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila záměr této studie nebo by způsobila, že účast není v nejlepším zájmu subjektu
  15. Účast ve studiích jiných protizánětlivých nebo terapeutických zkoumaných léků během 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorální tableta třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Účastníci dostávali 900 mg perorálního N-acetylcysteinu TID po dobu 24 týdnů.
Lék: N-acetylcystein (NAC)
Ostatní jména:
  • PharmaNAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v logaritmu hladiny aktivity lidské neutrofilní elastázy (HNE) měřené ve sputu
Časové okno: Od zápisu do konce 24týdenního zkušebního období
(změna log10 HNE ve skupině s aktivní léčbou) - (změna log10 HNE ve skupině s placebem)
Od zápisu do konce 24týdenního zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 (procento předpovědi pro věk)
Časové okno: Od zápisu do konce 24týdenního zkušebního období
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu ve srovnání s normálními hodnotami pro věk (procento předpokládané hodnoty)
Od zápisu do konce 24týdenního zkušebního období
FEV1 (L)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24 týdnů)
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (litry)
Výchozí stav do konce studie (24 týdnů)
FEF 25-75 % (l/s)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (24 týdnů)
Rozdíl v rychlostech středního výdechu mezi 25 až 75 % vitální kapacity, v L/s měřeno na začátku studie do konce studie.
Výchozí stav do konce studie (24 týdnů)
FEF 25–75 % (procento předpokládané hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v rychlosti usilovného výdechu ve středním výdechu jako procento předpokládaných a standardních hodnot naměřených od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů).
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DLCO (ml/Min/mmHg) v průběhu času podle léčené skupiny
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v difuzní kapacitě oxidu uhelnatého přes plíce měřená od výchozího stavu do konce 24týdenní studie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna ECHO trikuspidální regurgitace (mm Hg) v průběhu času podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v měření odhadovaného tlaku v pravé komoře během 24týdenního období studie
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol K. Conrad, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-12112008-1378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit