Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC-vaihe IIB: Monikeskus, vaihe IIB, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus N-asetyylikysteiinin vaikutuksista redox-muutoksiin ja keuhkotulehdukseen kystisen fibroosin potilailla

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Stanford University

Monikeskus, vaihe IIB, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus N-asetyylikysteiinin vaikutuksista redox-muutoksiin ja keuhkotulehdukseen kystisen fibroosin potilailla

Tämä IIB-vaiheen konseptitutkimus tutkisi N-asetyylikysteiinin (NAC) -nimisen tutkimustuotteen vaikutuksia CF-keuhkosairauden tulehdusta aiheuttaviin perusprosesseihin. Toivomme saavamme lisätietoa kystisen fibroosin keuhkosairauden syistä tutkimalla CF-potilaiden keuhkojen tulehduksen ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah, Primary Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 7 vuotta tai vanhempi

  2. CF:n diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Yksi tai useampi CF:lle tyypillinen kliininen piirre (b tai c)
    2. Positiivinen hikoilutesti > 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla
    3. Genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa CF:n mukaista mutaatiota
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta
  4. Kliinisesti stabiili, ei merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  5. Stabiili lievä tai kohtalaisen vaikea keuhkosairaus, jonka FEV1 > tai = 40 % ja < tai = 85 % ennustetaan iän perusteella Wangin (miehet < 18 vuotta, naiset < 16 vuotta) tai Hankinsonin (miehet > tai = 18 vuotta) perusteella, naiset > tai = 16 vuotta) standardoidut yhtälöt
  6. Pystyy sietämään ysköksen induktiota 3 % hypertonisella suolaliuoksella ja yskäämään
  7. Pystyy suorittamaan toistettavia, johdonmukaisia ​​ponnisteluja keuhkojen toiminnan testauksessa
  8. Paino > tai = 25 kg ilmoittautumishetkellä
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä (kierukka, oraaliset, transdermaaliset tai parenteraaliset ehkäisyvälineet; raittius)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät maksaentsyymit (AST, ALT tai GGT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  2. Anamneesi ABPA, ellei ole todisteita vakaasta IgE:stä (< 5 %:n nousu edelliseen testiin verrattuna) 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  3. Nykyiset tai aiemmat reumaattiset tai kollageeniverisuonihäiriöt
  4. Tulehduskipulääkkeiden käyttö muuhun kuin krooniseen hoitoon 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Kroonisen ibuprofeenin, atsitromysiinin, TOBI®- tai aztreonaamihoidon aloittaminen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Antioksidanttien (mukaan lukien NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoksifilliini) nauttiminen tai hengittäminen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Oraalisten tai IV-kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Aseta asetaminofeenin käyttö 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  9. Ei voi luopua tutkimuksen aikana:

    • E-vitamiini: yli 400 IU/vrk < tai = 12-vuotiaille ja 800 IU/vrk yli 12-vuotiaille.
    • C-vitamiini: yli 0,5 g/vrk
    • Yli kaksi alkoholijuomaa päivässä
  10. Tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle PharmaNAC®:lle
  11. Nykyinen savukkeiden kulutus
  12. Raskaana oleva tai imettävä
  13. Kohde ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun tutkijan määrityksen mukaan
  14. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tämän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta tutkittavan edun vastaista
  15. Osallistuminen muiden anti-inflammatoristen tai terapeuttisten tutkimuslääkkeiden tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
Osallistujat saivat 900 mg suun kautta N-asetyylikysteiiniä TID 24 viikon ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
Muut nimet:
  • PharmaNAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihmisen neutrofiilielastaasin (HNE) aktiivisuuden tason logaritmissa mitattuna ysköksestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon kokeilun loppuun
(muutos log10 HNE:ssä aktiivisessa hoitoryhmässä) - (muutos log10 HNE:ssä lumeryhmässä)
Ilmoittautumisesta 24 viikon kokeilun loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä (prosentti ikään arvioidusta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikon kokeilun loppuun
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa verrattuna iän normaaleihin (prosentti ennustetusta)
Ilmoittautumisesta 24 viikon kokeilun loppuun
FEV1 (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (litraa)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
FEF 25-75 % (l/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
Ero puolivälissä uloshengityksen virtausnopeuksissa 25-75 % vitaalikapasiteetista, L/s mitattuna tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
FEF 25–75 % (prosentti ennustetusta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero pakotetun uloshengityksen virtausnopeudessa uloshengityksen puolivälissä prosentteina ennustetuista standardiarvoihin mitattuna lähtötasosta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa).
Perustaso 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLCO:n muutos (ml/min/mmHg) ajan mittaan hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa keuhkoihin mitattuna lähtötilanteesta 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen loppuun.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos ECHO-kolmilihasten regurgitaatiossa (mm Hg) ajan mittaan hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Muutos arvioidun oikean kammion paineen mittauksessa 24 viikon tutkimusjakson aikana
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol K. Conrad, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-12112008-1378

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa