NAC IIB 단계: 낭포성 섬유증 환자의 산화환원 변화 및 폐 염증에 대한 N-아세틸시스테인의 효과에 대한 다중 센터, IIB 단계, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
2013년 4월 15일 업데이트: Stanford University
낭포성 섬유증 환자의 산화환원 변화 및 폐 염증에 대한 N-아세틸시스테인의 효과에 대한 다기관, IIB, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 IIB 단계 개념 증명 연구는 NAC(N-acetylcysteine)라는 조사 제품이 CF 폐 질환에서 염증을 일으키는 기본 과정에 미치는 영향을 조사합니다.
CF 환자의 폐 염증 특성을 연구하여 낭성 섬유증에서 폐 질환의 원인에 대해 더 많이 알기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- National Jewish Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- Shands at the University of Florida
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke Children
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- The Children
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
- Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah, Primary Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세 이상 남녀
다음 기준에 따라 CF 진단:
- CF AND (b 또는 c)의 하나 이상의 임상 특징 특징
- 정량적 필로카르핀 이온영동에 의한 양성 발한 테스트 > 60 mEq/L
- CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
- 등록 전 4주 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거 없이 임상적으로 안정적임
- Wang(남성 < 18세, 여성 < 16세) 또는 Hankinson(남성 > 또는 = 18세, 암컷 > or = 16세) 표준화 방정식
- 3% 고장성 식염수로 가래 유도를 견딜 수 있고 가래를 뱉을 수 있음
- 폐 기능 테스트에서 반복 가능하고 일관된 노력을 수행할 수 있습니다.
- 체중 > 또는 = 등록 시 25kg
- 가임 여성은 피임(IUD, 경구, 경피 또는 비경구 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간 효소(AST, ALT 또는 GGT) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배
- 등록 전 6개월 동안 안정적인 IgE(이전 테스트에 비해 < 5% 증가)의 증거가 없는 한 ABPA의 이력
- 류마티스 또는 콜라겐 혈관 장애의 현재 또는 병력
- 등록 전 1주 이내에 만성 요법 이외의 NSAIDS 사용
- 등록 전 6주 이내에 ibuprofen, azithromycin, TOBI® 또는 Aztreonam으로 만성 요법 시작
- 등록 전 6주 이내에 항산화제(NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfilline 포함) 섭취 또는 흡입
- 등록 전 4주 이내에 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 사용
- 등록 전 3일 이내에 아세트아미노펜 사용
연구 중 포기할 수 없음:
- 비타민 E: 12세 미만의 경우 400 IU/일 이상, 12세 초과의 경우 800 IU/일 이상
- 비타민 C: 0.5gm/일 이상
- 하루 두 잔 이상의 알코올 음료
- 경구용 PharmaNAC®에 대해 알려진 과민증
- 현재 담배 소비량
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자
- 연구자가 본 연구의 의도를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건
- 등록 전 6주 이내에 다른 항염증제 또는 치료적 연구 약물에 대한 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 24주 동안 경구 정제 TID를 투여받았다.
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활성 비교기: N-아세틸시스테인
참가자들은 24주 동안 900mg의 경구용 N-아세틸시스테인 TID를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래에서 측정된 HNE(Human Neutrophil Elastase) 활성도의 대수 변화
기간: 등록부터 24주 평가판 종료까지
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(활성 치료군에서 log10 HNE의 변화) - (위약군에서 log10 HNE의 변화)
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등록부터 24주 평가판 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 변화(나이에 대한 예측 백분율)
기간: 등록부터 24주 평가판 종료까지
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연령에 대한 정상과 비교하여 1초간 강제 호기량의 변화(예상 백분율)
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등록부터 24주 평가판 종료까지
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FEV1(엘)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24주)
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1초간 강제 호기량(리터)
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기준선에서 연구 종료까지(24주)
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FEF 25-75%(L/초)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24주)
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연구 시작부터 연구 종료까지 측정된 폐활량의 25~75% 사이의 중간 호기 유량의 차이(L/sec).
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기준선에서 연구 종료까지(24주)
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FEF 25-75%(예상 비율)
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 연구 종료(24주)까지 측정된 표준 값에 대한 예측의 백분율로서 중간 호기의 강제 호기 유량의 차이.
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기준선에서 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 그룹에 의한 시간 경과에 따른 DLCO(ml/Min/mmHg)의 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주 연구 종료까지 측정된 폐를 통한 일산화탄소 확산 용량의 변화.
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기준선에서 24주
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치료군별 시간 경과에 따른 ECHO 삼첨판 역류(mm Hg)의 변화
기간: 기준선에서 24주
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24주 연구 기간 동안 추정된 우심실 압력 측정의 변화
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol K. Conrad, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-12112008-1378
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