Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC fase IIB: Et multicenter, fase IIB, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af virkningerne af N-acetylcystein på redoxændringer og lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose

15. april 2013 opdateret af: Stanford University

En multicenter, fase IIB, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af N-acetylcystein på redoxændringer og lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose

Denne fase IIB proof-of-concept undersøgelse vil undersøge virkningerne af et undersøgelsesprodukt kaldet N-acetylcystein (NAC) på de grundlæggende processer, der forårsager inflammation ved CF-lungesygdom. Vi håber at lære mere om årsagerne til lungesygdomme ved cystisk fibrose ved at studere karakteristikaene for betændelse i lungerne hos patienter, der har CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah, Primary Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 7 år eller ældre

  2. Diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    1. Et eller flere kliniske træk karakteristisk for CF OG (b eller c)
    2. Positiv svedtest > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
    3. En genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant
  4. Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før indskrivning
  5. Stabil mild eller moderat svær lungesygdom defineret ved en FEV1 > eller = 40 % og < eller = 85 % forudsagt for alder baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd > eller = 18 år, kvinder > eller = 16 år) standardiserede ligninger
  6. I stand til at tolerere sputuminduktion med 3 % hypertonisk saltvand og opspytte
  7. I stand til at udføre gentagelige, konsekvente indsatser i lungefunktionstestning
  8. Vægt > eller = 25 kg ved tilmelding
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention (spiral, orale, transdermale eller parenterale præventionsmidler; abstinens)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante leverenzymer (AST, ALT eller GGT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  2. Anamnese med ABPA, medmindre der er tegn på et stabilt IgE (< 5 % stigning sammenlignet med tidligere test) i 6 måneder før tilmelding
  3. Aktuel eller historie med reumatiske eller kollagen vaskulære lidelser
  4. Brug af NSAID'er andet end til kronisk terapi inden for 1 uge før indskrivning
  5. Påbegyndelse af kronisk behandling med ibuprofen, azithromycin, TOBI® eller Aztreonam inden for 6 uger før indskrivning
  6. Indtagelse eller indånding af antioxidanter (inklusive NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfillin) inden for 6 uger før tilmelding
  7. Brug af orale eller IV kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning
  8. Brug af acetaminophen inden for 3 dage før tilmelding

  9. Kan ikke give afkald på under undersøgelsen:

    • Vitamin E: mere end 400 IE/dag for forsøgspersoner < eller = 12 år og 800 IE/dag for forsøgspersoner > 12 år
    • C-vitamin: mere end 0,5 g/dag
    • Mere end to alkoholholdige drikkevarer om dagen
  10. Kendt overfølsomhed over for oral PharmaNAC®
  11. Aktuelt cigaretforbrug
  12. Gravid eller ammende
  13. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil fuldføre undersøgelsen som bestemt af investigator
  14. Enhver betingelse, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med denne undersøgelse eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse
  15. Deltagelse i forsøg med andre antiinflammatoriske eller terapeutiske forsøgslægemidler inden for 6 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oral tablet TID i 24 uger.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltagerne modtog 900 mg oral N-acetylcystein TID i 24 uger.
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
Andre navne:
  • PharmaNAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i logaritmen af ​​niveauet af human neutrofil elastase (HNE) aktivitet målt i sputum
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode
(ændring i log10 HNE i den aktive behandlingsgruppe) - (ændring i log10 HNE i placebogruppen)
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 (procent af forventet alder)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund sammenlignet med normalværdier for alder (procent af forudsagt)
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode
FEV1 (L)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (liter)
Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
FEF 25-75 % (L/sek.)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
Forskel i midekspiratoriske flowhastigheder mellem 25 til 75 % af den vitale kapacitet, i L/sek målt fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
FEF 25-75 % (procent af forudsagt)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel i den forcerede ekspiratoriske flowhastighed i midtudånding som en procentdel af forudsagte til standardværdier målt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger).
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DLCO (ml/Min/mmHg) over tid efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i diffusionskapaciteten af ​​kulilte over lungen målt fra baseline til slutningen af ​​24-ugers undersøgelse.
Baseline til 24 uger
Ændring i ECHO Tricuspid Regurgitation (mm Hg) over tid efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i mål for estimeret højre ventrikulært tryk over den 24-ugers undersøgelsesperiode
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol K. Conrad, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-12112008-1378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner