Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC Fas IIB: En multicenter, Fas IIB, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effekterna av N-acetylcystein på redoxförändringar och lunginflammation hos patienter med cystisk fibros

15 april 2013 uppdaterad av: Stanford University

En multicenter, fas IIB, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effekterna av N-acetylcystein på redoxförändringar och lunginflammation hos patienter med cystisk fibros

Denna fas IIB proof-of-concept-studie skulle undersöka effekterna av en undersökningsprodukt som kallas N-acetylcystein (NAC) på de grundläggande processerna som orsakar inflammation vid CF-lungsjukdom. Vi hoppas kunna lära oss mer om orsakerna till lungsjukdomar vid cystisk fibros genom att studera egenskaperna hos inflammationen i lungorna hos patienter som har CF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah, Primary Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 7 år eller äldre

  2. Diagnos av CF baserat på följande kriterier:

    1. En eller flera kliniska egenskaper som är karakteristiska för CF OCH (b eller c)
    2. Positivt svetttest > 60 mEq/L genom kvantitativ pilokarpinjontofores
    3. En genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF
  3. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud
  4. Kliniskt stabil utan tecken på akut övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före inskrivning
  5. Stabil mild eller måttligt svår lungsjukdom definierad av en FEV1 > eller = 40 % och < eller = 85 % förutspådd för ålder baserat på Wang (män < 18 år, kvinnor < 16 år) eller Hankinson (män > eller = 18 år, kvinnor > eller = 16 år) standardiserade ekvationer
  6. Kan tolerera sputuminduktion med 3 % hypertonisk koksaltlösning och slemlösande
  7. Kunna utföra repeterbara, konsekventa ansträngningar vid lungfunktionstestning
  8. Vikt > eller = 25 kg vid anmälningstillfället
  9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel (spiral, orala, transdermala eller parenterala preventivmedel; abstinens)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta leverenzymer (AST, ALT eller GGT) > 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  2. Historik av ABPA, såvida inte har bevis för ett stabilt IgE (< 5 % ökning jämfört med tidigare test) under 6 månader före inskrivning
  3. Aktuell eller historia av reumatiska eller kollagen vaskulära sjukdomar
  4. Användning av NSAID på annat sätt än för kronisk terapi inom 1 vecka före inskrivning
  5. Inledning av kronisk behandling med ibuprofen, azitromycin, TOBI® eller Aztreonam inom 6 veckor före inskrivning
  6. Konsumtion eller inandning av antioxidanter (inklusive NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfilline) inom 6 veckor före inskrivning
  7. Användning av orala eller IV kortikosteroider inom 4 veckor före inskrivning
  8. Användning av paracetamol inom 3 dagar före registreringen

  9. Kan inte avstå från under studien:

    • Vitamin E: mer än 400 IE/dag för försökspersoner < eller = 12 år och 800 IE/dag för försökspersoner > 12 år
    • Vitamin C: mer än 0,5 g/dag
    • Mer än två alkoholhaltiga drycker per dag
  10. Känd överkänslighet mot oral PharmaNAC®
  11. Aktuell cigarettkonsumtion
  12. Gravid eller ammar
  13. Det är osannolikt att försökspersonen kommer att slutföra studien enligt bedömningen av utredaren
  14. Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa avsikten med denna studie eller skulle göra att deltagande inte ligger i ämnets bästa
  15. Deltagande i prövningar för andra antiinflammatoriska eller terapeutiska prövningsläkemedel inom 6 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gavs oral tablett tre gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltagarna fick 900 mg oralt N-acetylcystein TID under 24 veckor.
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC)
Andra namn:
  • PharmaNAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i logaritmen för nivån av human neutrofil elastas (HNE) aktivitet mätt i sputum
Tidsram: Från registrering till slutet av den 24 veckor långa provperioden
(förändring i log10 HNE i den aktiva behandlingsgruppen) - (förändring av log10 HNE i placebogruppen)
Från registrering till slutet av den 24 veckor långa provperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 (procent av förväntad ålder)
Tidsram: Från registrering till slutet av den 24 veckor långa provperioden
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund jämfört med normala för ålder (procent av förväntad)
Från registrering till slutet av den 24 veckor långa provperioden
FEV1 (L)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (24 veckor)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (liter)
Baslinje till slutet av studien (24 veckor)
FEF 25–75 % (L/sek)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (24 veckor)
Skillnad i mittexpiratoriska flödeshastigheter mellan 25 till 75 % av den vitala kapaciteten, i L/sek mätt från början av studien till slutet av studien.
Baslinje till slutet av studien (24 veckor)
FEF 25–75 % (procent av förutspått)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Skillnad i det forcerade utandningsflödet i mitten av utandningen som en procentandel av förutsagda till standardvärden mätt från baslinjen till slutet av studien (24 veckor).
Baslinje till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DLCO (ml/min/mmHg) över tid per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i diffusionskapaciteten för kolmonoxid över lungan mätt från baslinjen till slutet av 24-veckorsstudien.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i ECHO Tricuspid Regurgitation (mm Hg) över tid per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i mått på uppskattat högerkammartryck under den 24 veckor långa studieperioden
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Carol K. Conrad, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-12112008-1378

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera