Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NAC fase IIB: un estudio multicéntrico, fase IIB, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de los efectos de la N-acetilcisteína en los cambios redox y la inflamación pulmonar en pacientes con fibrosis quística

15 de abril de 2013 actualizado por: Stanford University

Estudio multicéntrico, de fase IIB, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de los efectos de la N-acetilcisteína en los cambios redox y la inflamación pulmonar en pacientes con fibrosis quística

Este estudio de prueba de concepto de Fase IIB examinaría los efectos de un producto en investigación llamado N-acetilcisteína (NAC) en los procesos básicos que causan la inflamación en la enfermedad pulmonar con FQ. Esperamos aprender más sobre las causas de la enfermedad pulmonar en la fibrosis quística mediante el estudio de las características de la inflamación en los pulmones de los pacientes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah, Primary Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 7 años de edad o más

  2. Diagnóstico de FQ basado en los siguientes criterios:

    1. Una o más características clínicas características de la FQ Y (b o c)
    2. Prueba de sudor positiva > 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
    3. Un genotipo con dos mutaciones identificables compatibles con FQ
  3. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto
  4. Clínicamente estable sin evidencia de infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  5. Enfermedad pulmonar estable leve o moderadamente grave definida por un FEV1 > o = 40 % y < o = 85 % previsto para la edad según Wang (hombres < 18 años, mujeres < 16 años) o Hankinson (hombres > o = 18 años, mujeres > o = 16 años) ecuaciones estandarizadas
  6. Capaz de tolerar la inducción de esputo con solución salina hipertónica al 3% y de expectorar
  7. Capaz de realizar esfuerzos repetibles y consistentes en las pruebas de función pulmonar
  8. Peso > o = 25 kg al momento de la inscripción
  9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos (DIU, anticonceptivos orales, transdérmicos o parenterales; abstinencia)

Criterio de exclusión:

  1. Enzimas hepáticas clínicamente significativas (AST, ALT o GGT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
  2. Historial de ABPA, a menos que tenga evidencia de una IgE estable (<5% de aumento en comparación con la prueba anterior) durante los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. Antecedentes o antecedentes de trastornos vasculares reumáticos o del colágeno.
  4. Uso de AINE que no sea para terapia crónica dentro de la semana anterior a la inscripción
  5. Inicio de terapia crónica con ibuprofeno, azitromicina, TOBI® o Aztreonam dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  6. Consumo o inhalación de antioxidantes (incluidos NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfilline) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  7. Uso de corticosteroides orales o intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  8. Uso de paracetamol en los 3 días anteriores a la inscripción

  9. No se puede renunciar durante el estudio:

    • Vitamina E: más de 400 UI/día para sujetos < o = 12 años y 800 UI/día para sujetos > 12 años
    • Vitamina C: más de 0,5 g/día
    • Más de dos bebidas alcohólicas al día
  10. Hipersensibilidad conocida a PharmaNAC® oral
  11. Consumo actual de cigarrillos
  12. embarazada o amamantando
  13. Es poco probable que el sujeto complete el estudio según lo determine el investigador
  14. Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con la intención de este estudio o haría que la participación no sea en el mejor interés del sujeto.
  15. Participación en ensayos de otros fármacos antiinflamatorios o terapéuticos en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se administró placebo en comprimidos orales TID durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Comparador activo: N-acetilcisteína
Los participantes recibieron 900 mg de N-acetilcisteína oral TID durante 24 semanas.
Droga: N-acetilcisteína (NAC)
Otros nombres:
  • PharmaNAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el logaritmo del nivel de actividad de la elastasa de neutrófilos humanos (HNE) medida en el esputo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba de 24 semanas
(cambio en log10 HNE en el grupo de tratamiento activo) - (cambio en log10 HNE en el grupo de placebo)
Desde la inscripción hasta el final de la prueba de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el FEV1 (porcentaje del previsto para la edad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba de 24 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo en comparación con los valores normales para la edad (porcentaje del previsto)
Desde la inscripción hasta el final de la prueba de 24 semanas
VEF1 (L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (24 semanas)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (Litros)
Línea de base hasta el final del estudio (24 semanas)
FEF 25-75% (L/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (24 semanas)
Diferencia en las tasas de flujo espiratorio medio entre 25 a 75% de la capacidad vital, en L/seg medido al inicio del estudio hasta el final del estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (24 semanas)
FEF 25-75% (Porcentaje del Predicho)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia en la tasa de flujo espiratorio forzado a mitad de la exhalación como porcentaje de los valores estándar medidos desde el inicio hasta el final del estudio (24 semanas).
Línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la DLCO (ml/min/mmHg) a lo largo del tiempo por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono a través del pulmón medido desde el inicio hasta el final del estudio de 24 semanas.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la regurgitación tricuspídea ECHO (mm Hg) a lo largo del tiempo por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio en la medida de la presión ventricular derecha estimada durante el período de estudio de 24 semanas
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carol K. Conrad, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-12112008-1378

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir