Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC fase IIB: een multicenter, fase IIB, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van de effecten van N-acetylcysteïne op redoxveranderingen en longontsteking bij patiënten met cystische fibrose

15 april 2013 bijgewerkt door: Stanford University

Een multicenter, fase IIB, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van de effecten van N-acetylcysteïne op redoxveranderingen en longontsteking bij patiënten met cystische fibrose

Deze Fase IIB proof-of-concept-studie zou de effecten onderzoeken van een onderzoeksproduct genaamd N-acetylcysteïne (NAC) op de basisprocessen die ontsteking veroorzaken bij CF-longziekte. We hopen meer te weten te komen over de oorzaken van longziekte bij cystische fibrose door de kenmerken van de ontsteking in de longen van patiënten met CF te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah, Primary Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 7 jaar of ouder

  2. Diagnose van CF op basis van de volgende criteria:

    1. Een of meer klinische kenmerken die kenmerkend zijn voor CF EN (b of c)
    2. Positieve zweettest > 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese
    3. Een genotype met twee identificeerbare mutaties die consistent zijn met CF
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
  4. Klinisch stabiel zonder bewijs van acute bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Stabiele milde of matig ernstige longziekte gedefinieerd door een FEV1 > of = 40% en < of = 85% voorspeld voor leeftijd op basis van de Wang (mannen < 18 jaar, vrouwen < 16 jaar) of Hankinson (mannen > of = 18 jaar, vrouwen > of = 16 jaar) gestandaardiseerde vergelijkingen
  6. In staat om sputuminductie te verdragen met 3% hypertone zoutoplossing en om te spuwen
  7. In staat om herhaalbare, consistente inspanningen te leveren bij het testen van de longfunctie
  8. Gewicht > of = 25 kg bij inschrijving
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken (spiraaltje, orale, transdermale of parenterale anticonceptiva; onthouding)

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante leverenzymen (AST, ALT of GGT) > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
  2. Geschiedenis van ABPA, tenzij er bewijs is van een stabiel IgE (< 5% toename in vergelijking met vorige test) gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Huidige of geschiedenis van reumatische of collageen vasculaire aandoeningen
  4. Gebruik van NSAID's anders dan voor chronische therapie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
  5. Start van chronische therapie met ibuprofen, azithromycine, TOBI® of Aztreonam binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Consumptie of inhalatie van antioxidanten (inclusief NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfilline) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  7. Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  8. Gebruik van paracetamol binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving

  9. Niet in staat om af te zien tijdens de studie:

    • Vitamine E: meer dan 400 IE/dag voor proefpersonen < of = 12 jaar en 800 IE/dag voor proefpersonen > 12 jaar
    • Vitamine C: meer dan 0,5 g/dag
    • Meer dan twee alcoholische dranken per dag
  10. Bekende overgevoeligheid voor orale PharmaNAC®
  11. Huidige sigarettenconsumptie
  12. Zwanger of borstvoeding
  13. Proefpersoon zal het onderzoek waarschijnlijk niet voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker
  14. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van deze studie zou verstoren of deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken
  15. Deelname aan proeven voor andere ontstekingsremmende of therapeutische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kreeg gedurende 24 weken orale tablet TID toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Deelnemers kregen 900 mg oraal N-acetylcysteïne TID gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)
Andere namen:
  • PharmaNAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de logaritme van het niveau van menselijke neutrofiele elastase (HNE) activiteit gemeten in sputum
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de proefperiode van 24 weken
(verandering in log10 HNE in de actieve behandelingsgroep) - (verandering in log10 HNE in de placebogroep)
Van inschrijving tot het einde van de proefperiode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 (percentage van voorspeld voor leeftijd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de proefperiode van 24 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in vergelijking met normaal voor leeftijd (percentage van voorspeld)
Van inschrijving tot het einde van de proefperiode van 24 weken
FEV1 (L)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (24 weken)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (liter)
Basislijn tot einde studie (24 weken)
FEF 25-75% (l/s)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (24 weken)
Verschil in mid-expiratoire stroomsnelheden tussen 25 en 75% van de vitale capaciteit, in L/sec gemeten aan het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
Basislijn tot einde studie (24 weken)
FEF 25-75% (percentage van voorspeld)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil in het geforceerde expiratoire debiet halverwege de uitademing als percentage van de voorspelde standaardwaarden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de studie (24 weken).
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DLCO (ml/Min/mmHg) in de loop van de tijd per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in de diffusiecapaciteit van koolmonoxide door de long, gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de 24 weken durende studie.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in ECHO Tricuspidalisregurgitatie (mm Hg) in de loop van de tijd per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in maat van geschatte rechterventrikeldruk gedurende de studieperiode van 24 weken
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol K. Conrad, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-12112008-1378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren