Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC fase IIB: En multisenter, fase IIB, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekten av N-acetylcystein på redoksendringer og lungebetennelse hos pasienter med cystisk fibrose

15. april 2013 oppdatert av: Stanford University

En multisenter, fase IIB, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekten av N-acetylcystein på redoksendringer og lungebetennelse hos pasienter med cystisk fibrose

Denne fase IIB proof-of-concept-studien vil undersøke effekten av et undersøkelsesprodukt kalt N-acetylcystein (NAC) på de grunnleggende prosessene som forårsaker betennelse ved CF-lungesykdom. Vi håper å lære mer om årsakene til lungesykdom ved cystisk fibrose ved å studere egenskapene til betennelsen i lungene til pasienter som har CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah, Primary Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 7 år eller eldre

  2. Diagnose av CF basert på følgende kriterier:

    1. Ett eller flere kliniske trekk som er karakteristiske for CF OG (b eller c)
    2. Positiv svettetest > 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese
    3. En genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF
  3. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant
  4. Klinisk stabil uten tegn på akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før påmelding
  5. Stabil mild eller moderat alvorlig lungesykdom definert av en FEV1 > eller = 40 % og < eller = 85 % spådd for alder basert på Wang (menn < 18 år, kvinner < 16 år) eller Hankinson (menn > eller = 18 år, kvinner > eller = 16 år) standardiserte ligninger
  6. I stand til å tolerere sputuminduksjon med 3 % hypertonisk saltvann og å oppspytte
  7. Kunne utføre repeterbare, konsekvente anstrengelser i lungefunksjonstesting
  8. Vekt > eller = 25 kg ved påmelding
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon (spiral, orale, transdermale eller parenterale prevensjonsmidler; abstinens)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante leverenzymer (AST, ALT eller GGT) > 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  2. Anamnese med ABPA, med mindre du har bevis på stabil IgE (< 5 % økning sammenlignet med forrige test) i 6 måneder før påmelding
  3. Nåværende eller historie med revmatiske eller kollagen vaskulære lidelser
  4. Bruk av NSAIDs annet enn for kronisk terapi innen 1 uke før påmelding
  5. Oppstart av kronisk behandling med ibuprofen, azitromycin, TOBI® eller Aztreonam innen 6 uker før påmelding
  6. Inntak eller innånding av antioksidanter (inkludert NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfilline) innen 6 uker før påmelding
  7. Bruk av orale eller IV kortikosteroider innen 4 uker før påmelding
  8. Bruk av acetaminophen innen 3 dager før påmelding

  9. Kan ikke gi avkall på under studiet:

    • Vitamin E: mer enn 400 IE/dag for forsøkspersoner < eller = 12 år og 800 IE/dag for forsøkspersoner > 12 år
    • Vitamin C: mer enn 0,5 g/dag
    • Mer enn to alkoholholdige drinker per dag
  10. Kjent overfølsomhet overfor oral PharmaNAC®
  11. Nåværende sigarettforbruk
  12. Gravid eller ammende
  13. Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien som bestemt av etterforskeren
  14. Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med denne studien eller vil gjøre at deltakelse ikke er i fagets beste interesse
  15. Deltakelse i studier for andre antiinflammatoriske eller terapeutiske undersøkelsesmedisiner innen 6 uker før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble administrert oral tablett TID i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltakerne fikk 900 mg oral N-acetylcystein TID i 24 uker.
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)
Andre navn:
  • PharmaNAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i logaritmen av nivået av human nøytrofil elastase (HNE) aktivitet målt i sputum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden på 24 uker
(endring i log10 HNE i den aktive behandlingsgruppen) - (endring i log10 HNE i placebogruppen)
Fra påmelding til slutten av prøveperioden på 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 (prosent av forventet alder)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden på 24 uker
Endring i tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund sammenlignet med normaler for alder (prosent av forventet)
Fra påmelding til slutten av prøveperioden på 24 uker
FEV1 (L)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (24 uker)
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (liter)
Grunnlinje til slutten av studiet (24 uker)
FEF 25–75 % (l/sek.)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (24 uker)
Forskjell i midekspiratoriske strømningshastigheter mellom 25 til 75 % av vitalkapasiteten, i L/sek målt fra begynnelsen av studien til slutten av studien.
Grunnlinje til slutten av studiet (24 uker)
FEF 25–75 % (prosent av anslått)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjell i den tvungne ekspiratoriske strømningshastigheten i midten av utåndingen som en prosent av predikerte til standardverdier målt fra baseline til slutten av studien (24 uker).
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DLCO (ml/min/mmHg) over tid etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i diffusjonskapasiteten til karbonmonoksid over lungen målt fra baseline til slutten av 24-ukers studie.
Baseline til 24 uker
Endring i ECHO Tricuspid Regurgitation (mm Hg) over tid etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i mål på estimert trykk i høyre ventrikkel over den 24 uker lange studieperioden
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol K. Conrad, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-12112008-1378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere