Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAC Фаза IIB: Многоцентровое, Фаза IIB, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффектов N-ацетилцистеина на окислительно-восстановительные изменения и воспаление легких у пациентов с муковисцидозом

15 апреля 2013 г. обновлено: Stanford University

Многоцентровое, фаза IIB, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование влияния N-ацетилцистеина на окислительно-восстановительные изменения и воспаление легких у пациентов с кистозным фиброзом

В этом испытательном исследовании фазы IIB будет изучено влияние исследуемого продукта, называемого N-ацетилцистеином (NAC), на основные процессы, вызывающие воспаление при муковисцидозе в легких. Мы надеемся узнать больше о причинах заболевания легких при муковисцидозе, изучая характеристики воспаления в легких у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah, Primary Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 7 лет и старше

  2. Диагноз МВ основывается на следующих критериях:

    1. Один или несколько клинических признаков, характерных для CF AND (b или c)
    2. Положительный потовый тест > 60 мэкв/л при количественном ионофорезе пилокарпина
    3. Генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими муковисцидозу.
  3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта
  4. Клинически стабильный, без признаков острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до включения в исследование.
  5. Стабильное легкое или умеренно тяжелое заболевание легких, определяемое по ОФВ1 > или = 40% и < или = 85% от прогнозируемого возраста на основе критерия Ванга (мужчины < 18 лет, женщины < 16 лет) или Ханкинсона (мужчины > или = 18 лет, женщины > или = 16 лет) стандартизированные уравнения
  6. Способен переносить индукцию мокроты 3% гипертоническим раствором и отхаркивать
  7. Способен выполнять повторяемые, последовательные усилия при тестировании функции легких.
  8. Вес > или = 25 кг на момент зачисления
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать противозачаточные средства (ВМС, оральные, трансдермальные или парентеральные контрацептивы; воздержание)

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые ферменты печени (АСТ, АЛТ или ГГТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы при скрининге
  2. История ABPA, если нет признаков стабильного IgE (увеличение < 5% по сравнению с предыдущим тестом) в течение 6 месяцев до зачисления.
  3. Ревматические или коллагеновые сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе
  4. Использование НПВП, кроме хронической терапии, в течение 1 недели до регистрации
  5. Начало постоянной терапии ибупрофеном, азитромицином, ТОБИ® или азтреонамом в течение 6 недель до включения в исследование.
  6. Потребление или вдыхание антиоксидантов (включая NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, пентоксифиллин) в течение 6 недель до зачисления
  7. Использование пероральных или внутривенных кортикостероидов в течение 4 недель до включения в исследование
  8. Использование ацетаминофена в течение 3 дней до регистрации

  9. Невозможно отказаться во время исследования:

    • Витамин Е: более 400 МЕ/день для субъектов < или = 12 лет и 800 МЕ/день для субъектов > 12 лет.
    • Витамин С: более 0,5 г/день.
    • Более двух алкогольных напитков в день
  10. Известная гиперчувствительность к пероральному приему PharmaNAC®
  11. Текущее потребление сигарет
  12. Беременные или кормящие грудью
  13. Субъект вряд ли завершит исследование, как это определено исследователем.
  14. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать цели данного исследования или сделать участие не в интересах испытуемого.
  15. Участие в испытаниях других противовоспалительных или терапевтических исследуемых препаратов в течение 6 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в таблетках трижды в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Участники получали перорально 900 мг N-ацетилцистеина три раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
Другие имена:
  • PharmaNAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение логарифма уровня активности эластазы нейтрофилов человека (HNE) в мокроте
Временное ограничение: От регистрации до окончания 24-недельного пробного периода
(изменение log10 HNE в группе активного лечения) - (изменение log10 HNE в группе плацебо)
От регистрации до окончания 24-недельного пробного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 (в процентах от ожидаемого для возраста)
Временное ограничение: От регистрации до окончания 24-недельного пробного периода
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с возрастными нормами (в процентах от прогнозируемого)
От регистрации до окончания 24-недельного пробного периода
ОФВ1 (л)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 недели)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (литры)
Исходный уровень до конца исследования (24 недели)
FEF 25-75% (л/сек)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (24 недели)
Разница в скорости потока в середине выдоха от 25 до 75% жизненной емкости легких, в л/с, измеренная от начала исследования до конца исследования.
Исходный уровень до конца исследования (24 недели)
FEF 25-75% (в процентах от прогнозируемого)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в скорости форсированного выдоха в середине выдоха в процентах от прогнозируемых и стандартных значений, измеренных от исходного уровня до конца исследования (24 недели).
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DLCO (мл/мин/мм рт. ст.) с течением времени по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение диффузионной способности монооксида углерода через легкие, измеренное от исходного уровня до конца 24-недельного исследования.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение трикуспидальной регургитации на ЭХО (мм рт. ст.) с течением времени в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение показателя предполагаемого давления в правом желудочке за 24-недельный период исследования
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Carol K. Conrad, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-12112008-1378

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться