Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC Faza IIB: Wieloośrodkowe, Faza IIB, Randomizowane, Podwójnie Zaślepione Badanie Wpływu N-acetylocysteiny Na Zmiany Oksydacyjne I Zapalenie Płuc U Pacjentów Z Mukowiscydozą

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stanford University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIB wpływu N-acetylocysteiny na zmiany redoks i zapalenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIB miałoby na celu zbadanie wpływu badanego produktu o nazwie N-acetylocysteina (NAC) na podstawowe procesy powodujące stan zapalny w chorobie płuc z mukowiscydozą. Mamy nadzieję dowiedzieć się więcej o przyczynach choroby płuc w mukowiscydozie, badając cechy zapalenia w płucach pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah, Primary Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 lat

  2. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    1. Jedna lub więcej cech klinicznych charakterystycznych dla mukowiscydozy ORAZ (b lub c)
    2. Pozytywny wynik testu potowego > 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
    3. Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą
  3. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego
  4. Stabilny klinicznie bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Stabilna łagodna lub średnio ciężka choroba płuc określona przez FEV1 > lub = 40% i < lub = 85% wartości należnej dla wieku na podstawie Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni > lub = 18 lat, kobiety > lub = 16 lat) standaryzowane równania
  6. Potrafi tolerować indukcję plwociny 3% hipertonicznym roztworem soli i odkrztusić
  7. Zdolny do wykonywania powtarzalnych, konsekwentnych wysiłków w badaniach czynnościowych płuc
  8. Waga > lub = 25 kg w momencie rejestracji
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji (IUD, doustne, przezskórne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne; abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne enzymy wątrobowe (AST, ALT lub GGT) > 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  2. Historia ABPA, chyba że masz dowody na stabilne IgE (wzrost < 5% w porównaniu z poprzednim testem) przez 6 miesięcy przed włączeniem
  3. Obecne lub przebyte zaburzenia naczyniowe reumatyczne lub kolagenowe
  4. Stosowanie NLPZ innych niż w leczeniu przewlekłym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  5. Rozpoczęcie przewlekłej terapii ibuprofenem, azytromycyną, TOBI® lub Aztreonamem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  6. Spożywanie lub wdychanie przeciwutleniaczy (w tym NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoksyfilina) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  7. Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  8. Stosowanie acetaminofenu w ciągu 3 dni przed rejestracją

  9. Nie można zrezygnować podczas badania:

    • Witamina E: ponad 400 j.m./dzień dla osób w wieku < lub = 12 lat i 800 j.m./dzień dla osób w wieku > 12 lat
    • Witamina C: więcej niż 0,5 g dziennie
    • Więcej niż dwa drinki alkoholowe dziennie
  10. Znana nadwrażliwość na doustny preparat PharmaNAC®
  11. Bieżąca konsumpcja papierosów
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Badany nie może ukończyć badania zgodnie z ustaleniami Badacza
  14. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza kolidowałyby z celem tego badania lub spowodowałyby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika
  15. Udział w badaniach innych eksperymentalnych leków przeciwzapalnych lub terapeutycznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie tabletkę TID przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Uczestnicy otrzymywali 900 mg doustnej N-acetylocysteiny TID przez 24 tygodnie.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Inne nazwy:
  • PharmaNAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana logarytmu poziomu aktywności ludzkiej elastazy neutrofilowej (HNE) mierzonej w plwocinie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego
(zmiana w log10 HNE w grupie leczonej aktywnie) - (zmiana w log10 HNE w grupie placebo)
Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (procent wartości przewidywanej dla wieku)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w porównaniu z normami dla wieku (procent wartości przewidywanej)
Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego
FEV1 (L)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (litry)
Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
FEF 25-75% (l/s)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
Różnica w przepływach w połowie wydechu między 25 a 75% pojemności życiowej, w l/s, mierzona od początku badania do końca badania.
Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
FEF 25-75% (procent prognozy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica w natężonym przepływie wydechowym w połowie wydechu jako procent wartości przewidywanych względem wartości standardowych mierzonych od wartości początkowej do końca badania (24 tygodnie).
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DLCO (ml/min/mmHg) w czasie w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach mierzona od wartości początkowej do końca 24-tygodniowego badania.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej ECHO (mm Hg) w czasie w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana miary szacowanego ciśnienia w prawej komorze w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol K. Conrad, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-12112008-1378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj