NAC IIB 期：一项关于 N-乙酰半胱氨酸对囊性纤维化患者氧化还原变化和肺部炎症影响的多中心、IIB 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
2013年4月15日 更新者：Stanford University
N-乙酰半胱氨酸对囊性纤维化患者氧化还原变化和肺部炎症影响的多中心、IIB 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
这项 IIB 期概念验证研究将检查一种名为 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的研究产品对导致 CF 肺病炎症的基本过程的影响。
我们希望通过研究 CF 患者肺部炎症的特征，更多地了解囊性纤维化肺部疾病的病因。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- National Jewish Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Shands at the University of Florida
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New York
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New York、New York、美国
- Columbia University Medical Ctr
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke Children
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国
- The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- The Children
-
Pittsburg、Pennsylvania、美国
- Children
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah, Primary Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7 岁或以上的男性或女性
CF 的诊断基于以下标准：
- CF AND 的一项或多项临床特征（b 或 c）
- 定量毛果芸香碱离子电渗法出汗试验阳性 > 60 mEq/L
- 具有两个与 CF 一致的可识别突变的基因型
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）
- 入组前 4 周内临床稳定，无急性上呼吸道或下呼吸道感染证据
- 根据 Wang（男性 < 18 岁，女性 < 16 岁）或 Hankinson（男性 > 或 = 18 岁，女性 > 或 = 16 岁）标准化方程
- 能耐受3%高渗盐水诱导咳痰
- 能够在肺功能测试中执行可重复、一致的工作
- 入学时体重 > 或 = 25 公斤
- 有生育潜力的女性必须愿意使用节育措施（宫内节育器、口服、透皮或肠胃外避孕药；禁欲）
排除标准：
- 筛选时有临床意义的肝酶（AST、ALT 或 GGT）> 正常上限的 2.5 倍
- ABPA 病史，除非有证据表明在入组前 6 个月 IgE 稳定（与之前的测试相比增加 < 5%）
- 风湿性或胶原性血管疾病的当前或病史
- 入组前 1 周内使用 NSAIDS 而非长期治疗
- 入组前 6 周内开始使用布洛芬、阿奇霉素、TOBI® 或氨曲南进行慢性治疗
- 入组前 6 周内服用或吸入抗氧化剂（包括 NAC、GSH、Immunocal、Nacystelyn、pentoxyfilline）
- 入组前 4 周内使用口服或静脉注射皮质类固醇
- 入组前 3 天内使用对乙酰氨基酚
学习期间不能放弃：
- 维生素 E：< 或 = 12 岁的受试者超过 400 IU/天，> 12 岁的受试者超过 800 IU/天
- 维生素C：超过0.5克/天
- 每天饮酒超过两杯
- 已知对口服 PharmaNAC® 过敏
- 目前的香烟消费量
- 怀孕或哺乳
- 受试者不太可能完成研究者确定的研究
- 调查员认为会干扰本研究的意图或会使参与不符合受试者的最佳利益的任何条件
- 入组前 6 周内参加过其他抗炎或治疗性研究药物的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂 TID 24 周。
|
|
|
有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
参与者接受 900 毫克口服 N-乙酰半胱氨酸，TID，持续 24 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液中测得的人中性粒细胞弹性蛋白酶 (HNE) 活性水平对数的变化
大体时间：从注册到 24 周试验结束
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（活性治疗组 log10 HNE 的变化）-（安慰剂组 log10 HNE 的变化）
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从注册到 24 周试验结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化（年龄预测的百分比）
大体时间：从入组到 24 周试验结束
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与同龄正常值相比，1 秒内用力呼气量的变化（预测百分比）
|
从入组到 24 周试验结束
|
|
FEV1（左）
大体时间：研究结束时的基线（24 周）
|
1秒用力呼气量（升）
|
研究结束时的基线（24 周）
|
|
FEF 25-75%（升/秒）
大体时间：研究结束时的基线（24 周）
|
在研究开始到研究结束时测量的肺活量的 25% 至 75% 之间的呼气中期流速差异，以升/秒为单位。
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研究结束时的基线（24 周）
|
|
FEF 25-75%（预测的百分比）
大体时间：基线至 24 周
|
从基线到研究结束（24 周）时，呼气中期用力呼气流速占预测值与标准值的百分比的差异。
|
基线至 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组随时间的 DLCO (ml/Min/mmHg) 变化
大体时间：基线至 24 周
|
从基线到 24 周研究结束时测量的肺部一氧化碳扩散能力的变化。
|
基线至 24 周
|
|
治疗组随时间的 ECHO 三尖瓣反流 (mm Hg) 变化
大体时间：基线至 24 周
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在 24 周的研究期间估计右心室压力测量值的变化
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol K. Conrad、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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