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NAC Phase IIB: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-IIB-Studie zu den Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Redoxveränderungen und Lungenentzündung bei Mukoviszidose-Patienten

15. April 2013 aktualisiert von: Stanford University

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-IIB-Studie zu den Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Redoxveränderungen und Lungenentzündung bei Mukoviszidose-Patienten

Diese Phase-IIB-Proof-of-Concept-Studie würde die Auswirkungen eines Prüfpräparats namens N-Acetylcystein (NAC) auf die grundlegenden Prozesse untersuchen, die Entzündungen bei CF-Lungenerkrankungen verursachen. Wir hoffen, mehr über die Ursachen der Lungenerkrankung bei zystischer Fibrose zu erfahren, indem wir die Merkmale der Entzündung in der Lunge von Patienten mit CF untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah, Primary Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 7 Jahre oder älter

  2. Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. Ein oder mehrere klinische Merkmale, die für CF charakteristisch sind UND (b oder c)
    2. Positiver Schweißtest > 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese
    3. Ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend), erhalten vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter des Subjekts
  4. Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  5. Stabile leichte oder mittelschwere Lungenerkrankung, definiert durch einen FEV1 > oder = 40 % und < oder = 85 %, vorhergesagt für das Alter basierend auf dem Wang (Männer < 18 Jahre, Frauen < 16 Jahre) oder Hankinson (Männer > oder = 18 Jahre, Frauen > oder = 16 Jahre) standardisierte Gleichungen
  6. Kann Sputuminduktion mit 3%iger hypertoner Kochsalzlösung tolerieren und aushusten
  7. In der Lage, wiederholbare, konsistente Anstrengungen bei Lungenfunktionstests durchzuführen
  8. Gewicht > oder = 25 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu verwenden (IUP, orale, transdermale oder parenterale Kontrazeptiva; Abstinenz)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Leberenzyme (AST, ALT oder GGT) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  2. Vorgeschichte von ABPA, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein stabiles IgE (< 5% Anstieg im Vergleich zum vorherigen Test) für 6 Monate vor der Einschreibung
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte von rheumatischen oder kollagenen Gefäßerkrankungen
  4. Verwendung von NSAIDs außerhalb der chronischen Therapie innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung
  5. Beginn einer chronischen Therapie mit Ibuprofen, Azithromycin, TOBI® oder Aztreonam innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  6. Konsum oder Inhalation von Antioxidantien (einschließlich NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, Pentoxyfillin) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  7. Verwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Verwendung von Paracetamol innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung

  9. Kann während des Studiums nicht darauf verzichten:

    • Vitamin E: mehr als 400 IE/Tag für Personen < oder = 12 Jahre und 800 IE/Tag für Personen > 12 Jahre
    • Vitamin C: mehr als 0,5 g/Tag
    • Mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen orales PharmaNAC®
  11. Aktueller Zigarettenkonsum
  12. Schwanger oder stillend
  13. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Studie abschließt, wie vom Ermittler festgestellt
  14. Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde
  15. Teilnahme an Studien für andere entzündungshemmende oder therapeutische Prüfpräparate innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang dreimal täglich als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang oral 900 mg N-Acetylcystein TID.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
Andere Namen:
  • PharmaNAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Logarithmus der im Sputum gemessenen Aktivität der humanen neutrophilen Elastase (HNE).
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase
(Veränderung von log10 HNE in der aktiven Behandlungsgruppe) - (Veränderung von log10 HNE in der Placebogruppe)
Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (Prozentsatz des vorhergesagten Alters)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde im Vergleich zu den Altersnormalwerten (Prozent des Sollwerts)
Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase
FEV1 (L)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (24 Wochen)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (Liter)
Baseline bis Studienende (24 Wochen)
FEF 25-75 % (l/s)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (24 Wochen)
Differenz der mittelexspiratorischen Flussraten zwischen 25 und 75 % der Vitalkapazität, in l/s, gemessen zu Beginn der Studie bis zum Ende der Studie.
Baseline bis Studienende (24 Wochen)
FEF 25–75 % (Prozent der Prognose)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied in der erzwungenen Ausatmungsflussrate in der Mitte der Ausatmung als Prozentsatz der vorhergesagten zu den Standardwerten, gemessen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (24 Wochen).
Baseline bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DLCO (ml/Min/mmHg) im Laufe der Zeit nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid durch die Lunge, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der 24-wöchigen Studie.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der ECHO-Trikuspidalinsuffizienz (mm Hg) im Laufe der Zeit nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Maßes des geschätzten rechtsventrikulären Drucks über den 24-wöchigen Studienzeitraum
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol K. Conrad, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-12112008-1378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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