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変形性関節症におけるタネズマブの延長研究

2021年4月14日 更新者：Pfizer

膝または股関節の変形性関節症患者におけるタネズマブの安全性に関する第 3 相、マルチセンター、無作為化、長期研究

タネズマブによる第Ⅲ相変形性関節症試験の安全性延長試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2010 年 6 月 23 日に安全性の問題の可能性があるため、米国 FDA が tanezumab 変形性関節症の臨床研究の投与と登録を中止したことを受けて、2010 年 10 月 27 日に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite
      • Englewood、California、アメリカ、80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood、California、アメリカ、80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Research Associates
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka、Florida、アメリカ、33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley、Georgia、アメリカ、31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • American Health Network
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Neurology Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah、Washington、アメリカ、98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Clinical Trials Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -変形性関節症におけるタネズマブの以前の（特定の）第3相試験に参加している必要があります

除外基準:

  • -予定された訪問と治療計画を喜んで遵守する -治験責任医師の判断で、医学的に治験に参加するのに適している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タネズマブ10mg
生物学的：タネズマブ
タネズマブ10mg
他の名前：
  • RN624
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 5mg
他の名前：
  • RN624
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 2.5mg
他の名前：
  • RN624
実験的：タネズマブ 5mg
生物学的：タネズマブ
タネズマブ10mg
他の名前：
  • RN624
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 5mg
他の名前：
  • RN624
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 2.5mg
他の名前：
  • RN624
実験的：タネズマブ 2.5mg
生物学的：タネズマブ
タネズマブ10mg
他の名前：
  • RN624
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 5mg
他の名前：
  • RN624
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 2.5mg
他の名前：
  • RN624

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：A4091016: ベースライン (1 日目) 治験薬の最終投与後 112 日まで (80 週まで)
AE：因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 SAE:以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大とみなされる AE:死亡;最初または長期の入院患者;生命を脅かす経験 (死の差し迫ったリスク);永続的または重大な障害/不能;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日までの間に、この試験での治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれていました。
A4091016: ベースライン (1 日目) 治験薬の最終投与後 112 日まで (80 週まで)
異常検査所見のある参加者の数
時間枠：A4091016: 1 日目から 80 週目まで
ヘモグロビン(Hgb)、ヘマトクリット、赤血球(RBC)：0.8以下(<) 正常限界 (LLN)、MCV、MCH、MCHC<0.9*LLN または >1.1*ULN、血小板:<0.5*LLN または >1.75*正常の上限(ULN)、白血球(WBC):<0.6*LLN または>1.5*ULN、リンパ球、好中球、総好中球:<0.8*LLN または>1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN;合計、直接 ビリルビン>1.5*ULN、アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、LDH、アルカリホスファターゼ:> 3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN または >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、尿酸>1.2*ULN;コレステロール、トリグリセリド>1.3*ULN;ナトリウム <0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩:<0.9*LLN または >1.1*ULN、リン酸塩 <0.8*LLN または>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN または >1.5*ULN,グリコシル化 Hgb >1.3*ULN,クレアチンキナーゼ>2.0*ULN;尿(特異的 比重 <1.003or>1.030,pH <4.5or>8,グルコース,ケトン,タンパク質,血液/Hgb,ビリルビン,白血球エステラーゼ,結晶>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,上皮細胞>=6,円柱,ヒアリン円柱>1,細菌>20 ）。
A4091016: 1 日目から 80 週目まで
臨床的に重要な異常な心電図（ECG）所見を持つ参加者の数
時間枠：A4091016: ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
以下のパラメータをＥＣＧ異常について分析した：ＰＲ間隔、ＱＲＳ間隔、ＱＴ間隔、Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの式を用いて補正されたＱＴ間隔（ＱＴｃＦ）、Ｂａｚｅｔｔの式を用いて補正されたＱＴ間隔（ＱＴｃＢ）、ＲＲ間隔およびＶＲ間隔。 臨床的に重要な異常な心電図所見を有する参加者の数は、研究者によって判断され、有害事象が提示されたときに報告されました。
A4091016: ベースライン (1 日目) から 80 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、16、24、32、40、48、56、64、および72週での神経障害障害スコア（NIS）の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72週
NIS は、筋力、反射および感覚を評価するために使用される神経筋検査の 37 の標準的な項目の合計を構成します。 各アイテムは、左側と右側で別々に採点されます。 筋力低下の構成要素 (24 項目) を 0 (正常) から 4 (麻痺) の尺度で採点し、スコアが高いほど筋力が低下している。反射と感覚の構成要素 (13 項目) をスケールで採点: 0 = 正常、1 = 低下、または 2 = なし。 合計 NIS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 244 (最大障害) で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72週
タネズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：A4091016: 1 日目、16 週、24 週、40 週、56 週、72 週、80 週、または早期終了 (ET: 80 週までいつでも)
ヒト血清抗薬物抗体 (ADA) サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。 同じ参加者が複数の時点で ADA の結果が陽性になる場合があります。
A4091016: 1 日目、16 週、24 週、40 週、56 週、72 週、80 週、または早期終了 (ET: 80 週までいつでも)
ベースラインから 80 週までに身体検査所見で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：80週までのベースライン（1日目）
身体検査には、一般的な検査に加えて、腹部、耳、四肢、目、頭、心臓、筋骨格、首、鼻、皮膚、喉、および甲状腺の検査が含まれていました。 臨床的に重要な変化は研究者によって判断されました。
80週までのベースライン（1日目）
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：A4091016: ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
バイタルサインの検査のために、以下のパラメータを分析した：体温、血圧、心拍数および呼吸数。 バイタルサインに臨床的に重大な異常が見られた参加者の数は、研究者によって判断され、有害事象が提示されたときに報告されました。
A4091016: ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、および 104 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 WOMAC 疼痛スコアは、0 (最小の疼痛) から 10 (最大の疼痛) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど疼痛が高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (最小の疼痛) から 10 (最大の疼痛) で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、および 104 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケール スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節で経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 WOMAC 身体機能スコアは、NRS 0 (最小難易度) から 10 (最大難易度) で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (最小の難易度) から 10 (最大の難易度) で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、および104週での変形性関節症の患者全体評価（PGA）の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
参加者は次のように答えました。 参加者は、1 = 非常に良い、5 = 非常に悪いという 5 段階のスケールを使用して回答しました。 スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
リウマチ学における転帰測定を行った参加者の割合 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の回答
時間枠：A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
OMERACT-OARSI応答:親研究のベースラインから>=50パーセント(%)の改善、および親研究のベースラインからの絶対変化>=2ユニットのWOMAC疼痛または身体機能サブスケール、または親研究のベースラインから>=20%の改善、および次の 3 項目のうち少なくとも 2 項目で、特定の週に 1 単位以上の親研究ベースラインからの絶対変化: 1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA (スコア: 1-5、より高いスコア) WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア:0-10、高いスコア = より高い痛み/困難)。
A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
WOMAC疼痛サブスケールスコアで親研究のベースラインから少なくとも30％、50％、70％、90％減少した参加者の割合
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 WOMAC 疼痛スコアは、0 (最小の疼痛) から 10 (最大の疼痛) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど疼痛が高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (最小の疼痛) から 10 (最大の疼痛) で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の親研究ベースラインから累積的に減少した参加者の数 16、24、56、および 104 週での変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールスコア
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 16、24、56、104週
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症または股関節で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 WOMAC 疼痛スコアは、0 (最小の疼痛) から 10 (最大の疼痛) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど疼痛が高いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (最小の疼痛) から 10 (最大の疼痛) で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 16、24、56、104週
変形性関節症の患者全体評価（PGA）において、親研究のベースラインから少なくとも2ポイント改善した参加者の割合
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
参加者は次のように答えました。 参加者は、1 = 非常に良い、5 = 非常に悪いという 5 段階のスケールを使用して回答しました。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、および 104 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケールの親研究ベースラインからの変更
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
WOMAC 剛性サブスケール: 過去 48 時間に変形性関節症により指標関節に生じた剛性の量を評価するために使用されるアンケート。 WOMAC 剛性スコアは、0 (最小剛性) から 10 (最大剛性) の NRS で採点された 2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲 = 0 (最小剛性) ～ 10 (最大剛性)、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 こわばりは、膝/股関節の動きやすさが低下した感覚と定義されます。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、および 104 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 平均スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
WOMAC: 膝または股関節の変形性関節症の参加者の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有の 24 項目のアンケート。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 (最小の難易度) から 10 (最大の難易度) の範囲で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の親研究ベースラインからの変更 疼痛サブスケール項目：4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、 88、96、104
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
参加者は「階段の上り下りでどれくらいの痛みを感じましたか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の親研究ベースラインからの変更 疼痛サブスケール項目: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80 週目に平らな面を歩くときの痛み、88、96、104
時間枠：親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
参加者は、「平らな面を歩いているときにどのくらい痛みましたか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 親研究のベースライン値は、研究 A4091011、A4091014、A4091015、および A4091018 からの参加者の投与前測定値の平均として計算されました。
親研究のベースライン (A4091011、A4091014、A4091015、A4091018)。 A4091016: 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104週
併用鎮痛薬を使用した参加者の割合
時間枠：1～4週、5～8週、9～16週、17～24週、25～32週、33～40週、41～48週、49～56週、57～64週、65～72週、73～80週、81～88週、89週-96、97-104、105-112
米国食品医薬品局 (FDA) が承認した鎮痛剤 (店頭または処方箋) は、変形性関節症の痛みを和らげるための併用薬として許可されていました。 これらの薬物には、オピオイド、局所鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、カプサイシン製品、経口/注射用コルチコステロイド、および粘液補充 (ヒアルロナン) が含まれ、研究者の裁量に従って処方されました。
1～4週、5～8週、9～16週、17～24週、25～32週、33～40週、41～48週、49～56週、57～64週、65～72週、73～80週、81～88週、89週-96、97-104、105-112
併用鎮痛薬使用の 1 週間あたりの日数
時間枠：1～4週、5～8週、9～16週、17～24週、25～32週、33～40週、41～48週、49～56週、57～64週、65～72週、73～80週、81～88週、89週-96、97-104、105-112
FDA 承認の鎮痛剤 (店頭または処方箋) は、変形性関節症の痛みを和らげるための併用薬として許可されていました。 これらの薬物には、オピオイド、局所鎮痛薬、NSAID、カプサイシン製品、経口/注射用コルチコステロイド、および粘液補充 (ヒアルロナン) が含まれ、研究者の裁量で処方されました。
1～4週、5～8週、9～16週、17～24週、25～32週、33～40週、41～48週、49～56週、57～64週、65～72週、73～80週、81～88週、89週-96、97-104、105-112

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の静脈内投与回数に従って分類された参加者の数
時間枠：A4091016: ベースライン (1 日目) から 64 週目まで
参加者の数は、受けたタネズマブまたはプラセボのいずれかの静脈内投与の最大数に基づいて報告されました。
A4091016: ベースライン (1 日目) から 64 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月6日

一次修了 (実際)

2010年11月2日

研究の完了 (実際)

2011年6月23日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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