Étude d'extension du tanezumab dans l'arthrose
14 avril 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, ALÉATOIRE ET À LONG TERME SUR LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT D'ARTHROSE DU GENOU OU DE LA HANCHE
Étude d'extension de l'innocuité des essais de phase 3 sur l'arthrose avec Tanezumab
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pris fin le 27 octobre 2010 suite à une suspension clinique de la FDA américaine pour les études cliniques sur l'arthrose du tanezumab qui a interrompu le dosage et le recrutement des patients le 23 juin 2010 pour des problèmes de sécurité potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
- Pinncale Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Greystone Medical Center
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Saadat Ansari, MD Office
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Horizon Research Group
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Novara Clinical Research
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pivotal Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Paradigm Clinical, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
-
California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- eStudySite
-
Englewood, California, États-Unis, 80110
- Colorado Hematology - Oncology
-
Englewood, California, États-Unis, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Edinger Medical Group Clinical Research
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Talbert Medical Group
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- High Desert Medical Group Research for Life
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Premiere Clinical Research, LLC
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Reseda, California, États-Unis, 91335
- Del Carmen Medical Center
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Probe Clinical Research, Corp.
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Office of Lawrence P McAdam, MD
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Peak Anesthesia and Pain Management
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- American Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- University Parks Hematology/Oncology
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Norwalk Medical Group
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Delaware Arthritis
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34202
- HeartCare (Private Practice)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Research Associates
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- In Vivo Clinical Research, Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- S & W Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc
-
Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054-3818
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research Incorporated
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Dale G. Bramlet, MD, P.L.
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Heartcare Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Tampa Medical Group, PA
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Laureate Clinical Research Group
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD
-
Fort Valley, Georgia, États-Unis, 31030
- Early Family Practice Center
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Rheumatology Associates
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Koch Family Medicine
-
Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute, LLC
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
- American Health Network
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Pasadena Pharmacy
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
- Bluegrass Community Research, Inc
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- David H. Neustadt, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
- Stanocola Medical Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- The Baton Rouge Clinic
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Miray Medical Center
-
Mansfield, Massachusetts, États-Unis, 02048
- Mansfield Health Center
-
Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Arthritis Associates Inc.
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Ann Arbor Clinical Research
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- KMED Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- MAPS Applied Research Center Inc.
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
- Planters Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- St. John's Medical Research Institute, Inc.
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Clinic - Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Midwest Minor Medical
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68127
- Midwest Minor Medical
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Midwest Minor Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Diagnostic Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Office of Dr. Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Wolfson Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10454
- SPRI Bronx LLC
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Medex Healthcare Research
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576-1507
- Office of Dr. Andrew Porges
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1198
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Carolina Bone & Joint, PA
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hilltop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research Incorporated
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- PHP Center for Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates,Inc
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Physicians' Research, Inc
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015-1153
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Capitol Medical Clinic
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- North Texas Joint Care, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Crown Imaging
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- O. David Taunton, Jr, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Southwest Orthopedic Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Neurology Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Asif Cochinwala, MD, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- One Step Diagnostic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Gill Orthopedic Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Robert R. King, M.D.
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
Spring, Texas, États-Unis, 77379
- Spring Family Practice Associates PA
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- AZ Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Spring Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Land Med-Ped, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23701
- Office of Doris M. Rice, MD, FACR
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- HhypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Selah, Washington, États-Unis, 98942
- Empirical Clinical Trials
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2336
- Arthritis Northwest
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir participé à des essais antérieurs (spécifiques) de phase 3 de Tanezumab dans l'arthrose
Critère d'exclusion:
- Disposé à se conformer aux visites prévues et au plan de traitement Est médicalement apte à participer à l'essai au jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tanézumab 10 mg
|
Tanézumab 10 mg
Autres noms:
Tanézumab 5 mg
Autres noms:
Tanézumab 2,5 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tanézumab 5 mg
|
Tanézumab 10 mg
Autres noms:
Tanézumab 5 mg
Autres noms:
Tanézumab 2,5 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tanézumab 2,5 mg
|
Tanézumab 10 mg
Autres noms:
Tanézumab 5 mg
Autres noms:
Tanézumab 2,5 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à 112 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 80)
|
EI : tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement dans cette étude ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
|
A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à 112 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 80)
|
|
Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: A4091016 : Jour 1 jusqu'à la semaine 80
|
Hémoglobine (Hgb), hématocrite, globules rouges (RBC): moins de (<) 0,8 * inférieur
limite normale (LLN), MCV, MCH, MCHC<0,9*LLN ou >1,1*ULN, plaquette :<0,5*LLN
ou > 1,75 * limite supérieure de la normale (LSN), globules blancs (WBC) : < 0,6 * LLN
ou >1,5*LSN,lymphocyte,neutrophile,neutrophile total :<0,8*LLN
ou>1.2*ULN,basophile,éosinophile,monocyte :>1.2*ULN ; total, direct
bilirubine> 1,5 * LSN, aspartate
aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, LDH, phosphatase alcaline : > 3,0 * LSN, protéines totales, albumine : < 0,8 * LLN
ou > 1,2 LSN ; azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN, acide urique > 1,2 * LSN ; cholestérol, triglycérides > 1,3 * LSN ; sodium
<0,95*LLN ou >1,05*ULN,potassium,chlorure,calcium,magnésium,bicarbonate :<0,9*LLN ou >1,1*ULN,phosphate<0,8*LLN
ou>1,2*LSN;glucose
<0,6*LLN ou >1,5*ULN,Hb glycosylée >1,3*ULN,créatine kinase>2,0*ULN ;urine(spécifique
gravité <1.003or>1.030,pH
<4.5ou>8,glucose,cétone,protéine,sang/Hb,bilirubine,estérase leucocytaire,cristaux>=1,RBC,WBC>1.5*ULN,cellule épithéliale>=6,cylindres,cylindre hyalin>1,bactérie>20 ).
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A4091016 : Jour 1 jusqu'à la semaine 80
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 80
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Les paramètres suivants ont été analysés pour les anomalies ECG : intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), intervalle RR et intervalle VR.
Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs a été jugé par l'investigateur et signalé au fur et à mesure que les événements indésirables étaient présentés.
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A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 80
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Le NIS constitue la somme de 37 éléments standard d'examen neuromusculaire utilisés pour évaluer la force musculaire, les réflexes et la sensation.
Chaque élément est noté séparément pour les côtés gauche et droit.
Composantes de la faiblesse musculaire (24 items) notées sur une échelle : 0 (normal) à 4 (paralysie), avec un score plus élevé = plus de faiblesse ; composantes des réflexes et des sensations (13 items) notées sur une échelle : 0= normal, 1= diminué ou 2= absent.
Le score NIS total va de 0 (pas de déficience) à 244 (déficience maximale), score plus élevé = plus de déficience.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) pour le tanezumab
Délai: A4091016 : Jour 1, Semaine 16, 24, 40, 56, 72, 80 ou résiliation anticipée (ET : à tout moment jusqu'à la semaine 80)
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Des échantillons d'anticorps anti-médicament (ADA) sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA).
Le même participant peut avoir un résultat ADA positif à plus d'un moment.
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A4091016 : Jour 1, Semaine 16, 24, 40, 56, 72, 80 ou résiliation anticipée (ET : à tout moment jusqu'à la semaine 80)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs entre le départ et la semaine 80 dans les résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 80
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L'examen physique comprenait l'examen des sites suivants en plus de l'examen général : abdomen, oreilles, extrémités, yeux, tête, cœur, musculosquelettique, cou, nez, peau, gorge et thyroïde.
Les changements cliniquement significatifs ont été jugés par l'investigateur.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 80
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux
Délai: A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 80
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Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : température corporelle, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire.
Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des signes vitaux a été jugé par l'investigateur et signalé au fur et à mesure que les événements indésirables étaient présentés.
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A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 80
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'index du genou ou de la hanche au cours des dernières 48 heures.
Le score de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose de l'index du genou ou de la hanche au cours des dernières 48 heures.
Le score de fonction physique WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté maximale), où des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté maximale), où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou/de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon et 5 = très mauvais.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Pourcentage de participants avec des mesures de résultats en rhumatologie - Réponse de la société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI)
Délai: A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Réponse OMERACT-OARSI : > 50 % (%) d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'étude parentale et de changement absolu par rapport à la ligne de base de l'étude parentale de > 2 unités à une semaine donnée dans la sous-échelle de la douleur ou de la fonction physique de WOMAC ou > = 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'étude parentale et changement absolu par rapport à la ligne de base de l'étude parentale de> = 1 unité à une semaine donnée dans au moins 2 des 3 éléments suivants: 1) sous-échelle de douleur WOMAC, 2) sous-échelle de fonction physique WOMAC, 3) PGA de l'arthrose (score: 1-5, score plus élevé = plus affecté). Douleur WOMAC, les sous-échelles de la fonction physique évaluent la quantité de douleur/difficulté ressentie (score : 0-10, score plus élevé = douleur/difficulté plus élevée).
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A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'index du genou ou de la hanche au cours des dernières 48 heures.
Le score de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Nombre de participants avec une réduction cumulative par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 16, 24, 56 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 16, 24, 56, 104
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La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'index du genou ou de la hanche au cours des dernières 48 heures.
Le score de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 16, 24, 56, 104
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou/de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon et 5 = très mauvais.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Sous-échelle de rigidité WOMAC : questionnaire utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des dernières 48 heures.
Le score de rigidité WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur NRS de 0 (rigidité minimale) à 10 (rigidité maximale), des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée.
Plage de score total pour le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC = 0 (rigidité minimale) à 10 (rigidité maximale), des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée.
La raideur est définie comme une sensation de moindre aisance dans le mouvement du genou/de la hanche.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'ouest de l'Ontario et le score moyen de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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WOMAC : questionnaire auto-administré de 24 questions spécifiques à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions) chez les participants souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche.
Le score moyen WOMAC est la moyenne des scores des sous-échelles de douleur, de fonction physique et de raideur WOMAC et va de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté maximale), un score plus élevé indiquant une réponse moins bonne.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale pour l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'ostéoarthrite (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster : douleur en montant ou en descendant les escaliers aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Les participants ont répondu : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ?
Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale pour l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'ostéoarthrite (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster : douleur lors de la marche sur une surface plane aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 et 104
Délai: Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Les participants ont répondu : "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?"
Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
Valeur de référence de l'étude parentale calculée comme la moyenne des mesures pré-dose des participants des études A4091011, A4091014, A4091015 et A4091018.
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Référence de l'étude mère (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018) ; A4091016 : Semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments analgésiques concomitants
Délai: Semaine 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
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Les analgésiques approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (en vente libre ou sur ordonnance) étaient autorisés comme médicaments concomitants pour soulager la douleur de l'arthrose.
Ces médicaments comprenaient des opioïdes, des analgésiques topiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des produits à base de capsaïcine, des corticostéroïdes oraux/injectables et une viscosupplémentation (hyaluronane) et ont été prescrits à la discrétion de l'investigateur.
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Semaine 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
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Jours par semaine d'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: Semaine 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
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Les analgésiques approuvés par la FDA (en vente libre ou sur ordonnance) étaient autorisés comme médicaments concomitants pour soulager la douleur de l'arthrose.
Ces médicaments comprenaient des opioïdes, des analgésiques topiques, des AINS, des produits à base de capsaïcine, des corticostéroïdes oraux/injectables et une viscosupplémentation (hyaluronane) et étaient prescrits à la discrétion de l'investigateur.
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Semaine 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés selon le nombre de doses intraveineuses du médicament à l'étude
Délai: A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 64
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Le nombre de participants a été rapporté en fonction du nombre maximal de doses intraveineuses de tanezumab ou de placebo reçues.
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A4091016 : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2008
Première publication (Estimation)
17 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091016
- P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .