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Verlängerungsstudie zu Tanezumab bei Osteoarthritis

14. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE LANGZEITSTUDIE DER PHASE 3 ZUR SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT KNIE- ODER HÜFTARTHRITIS

Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Phase-3-Osteoarthritis-Studien mit Tanezumab

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 27. Oktober 2010 beendet, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA klinische Studien zu Tanezumab-Osteoarthritis ausgesetzt hatte, wodurch die Dosierung und Patientenrekrutierung am 23. Juni 2010 wegen potenzieller Sicherheitsprobleme eingestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Vereinigte Staaten, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an früheren (spezifischen) Phase-3-Studien mit Tanezumab bei Osteoarthritis teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche und des Behandlungsplans Ist nach Einschätzung des Ermittlers medizinisch geeignet, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanezumab 10 mg
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andere Namen:
  • RN624
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andere Namen:
  • RN624
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andere Namen:
  • RN624
Experimental: Tanezumab 5 mg
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andere Namen:
  • RN624
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andere Namen:
  • RN624
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andere Namen:
  • RN624
Experimental: Tanezumab 2,5 mg
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andere Namen:
  • RN624
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andere Namen:
  • RN624
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andere Namen:
  • RN624

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: A4091016: Baseline (Tag 1) bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis Woche 80)
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung in dieser Studie ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs.
A4091016: Baseline (Tag 1) bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborbefunden
Zeitfenster: A4091016: Tag 1 bis Woche 80
Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC): weniger als (<) 0,8 * niedriger Normalgrenze (LLN), MCV, MCH, MCHC < 0,9 * LLN oder > 1,1 * ULN, Blutplättchen: < 0,5 * LLN oder > 1,75 * Obergrenze des Normalwerts (ULN), weiße Blutkörperchen (WBC): < 0,6 * LLN oder >1,5*ULN,Lymphozyten,Neutrophile,Gesamtneutrophile:<0,8*LLN oder>1,2*ULN,Basophil,Eosinophil,Monozyt:>1,2*ULN;gesamt,direkt Bilirubin > 1,5*ULN, Aspartat Aminotransferase,Alanin-Aminotransferase,Gamma-Glutamyltransferase,LDH,alkalische Phosphatase:> 3,0*ULN,Gesamtprotein,Albumin:<0,8*LLN oder >1,2*ULN;Blutharnstoffstickstoff,Kreatinin:>1,3*ULN,Harnsäure>1,2*ULN;Cholesterin,Triglyceride>1,3*ULN;Natrium < 0,95 * LLN oder > 1,05 * ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: < 0,9 * LLN oder > 1,1 * ULN, Phosphat < 0,8 * LLN oder >1,2*ULN; Glucose < 0,6 * LLN oder > 1,5 * ULN, glykosyliertes Hgb > 1,3 * ULN, Kreatinkinase > 2,0 * ULN; Urin (spezifisch Schwerkraft < 1,003 oder > 1,030, pH-Wert <4,5oder>8,Glucose,Keton,Protein,Blut/Hgb,Bilirubin,Leukozytenesterase,Kristalle>=1,RBC,WBC >1,5*ULN,Epithelzelle>=6,Abdrücke,hyaliner Zylinder>1,Bakterien>20 ).
A4091016: Tag 1 bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: A4091016: Baseline (Tag 1) bis Woche 80
Die folgenden Parameter wurden auf EKG-Abnormalität analysiert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB), RR-Intervall und VR-Intervall. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden wurde vom Prüfarzt beurteilt und gemeldet, als unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
A4091016: Baseline (Tag 1) bis Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS stellt die Summe von 37 Standardelementen der neuromuskulären Untersuchung dar, die zur Beurteilung von Muskelkraft, Reflexen und Empfindungen verwendet werden. Jedes Element wird separat für die linke und rechte Seite bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (24 Punkte), bewertet auf einer Skala: 0 (normal) bis 4 (Lähmung), mit höherer Punktzahl = mehr Schwäche; Komponenten von Reflexen und Empfindung (13 Items), bewertet auf einer Skala: 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden. Gesamt-NIS-Score-Bereich 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Punktzahl = stärkere Beeinträchtigung. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für Tanezumab
Zeitfenster: A4091016: Tag 1, Woche 16, 24, 40, 56, 72, 80 oder vorzeitige Beendigung (ET: jederzeit bis Woche 80)
Humanserum-Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Proben wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern unter Verwendung des semiquantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert. Derselbe Teilnehmer kann zu mehr als einem Zeitpunkt ein positives ADA-Ergebnis haben.
A4091016: Tag 1, Woche 16, 24, 40, 56, 72, 80 oder vorzeitige Beendigung (ET: jederzeit bis Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Baseline bis Woche 80 bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 80
Die körperliche Untersuchung umfasste zusätzlich zur allgemeinen Untersuchung die Untersuchung folgender Stellen: Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, Kopf, Herz, Bewegungsapparat, Hals, Nase, Haut, Rachen und Schilddrüse. Klinisch signifikante Veränderungen wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen
Zeitfenster: A4091016: Baseline (Tag 1) bis Woche 80
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen wurde vom Prüfarzt beurteilt und gemeldet, als unerwünschte Ereignisse auftraten.
A4091016: Baseline (Tag 1) bis Woche 80
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie- oder -Hüftgelenk aufgetreten sind. Der WOMAC-Schmerzwert wird als Mittelwert der Werte aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie- oder -Hüftgelenk während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Der WOMAC-Wert für die körperliche Funktion wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion reicht von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Veränderung gegenüber der Baseline der Elternstudie in der Patient Global Assessment (PGA) von Osteoarthritis in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Knie/Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht bedeutet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatologie – Reaktion der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
OMERACT-OARSI-Ansprechen: >=50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie von >=2 Einheiten in der angegebenen Woche in der WOMAC-Unterskala für Schmerzen oder körperliche Funktion oder >=20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie und absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie von >= 1 Einheit in einer bestimmten Woche in mindestens 2 der folgenden 3 Punkte: 1) WOMAC-Schmerz-Subskala, 2) WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis (Punktzahl: 1–5, höhere Punktzahl). = stärker betroffen). Die WOMAC-Unterskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Punktzahl: 0-10, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeit).
A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % Verringerung des WOMAC-Schmerz-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie- oder -Hüftgelenk aufgetreten sind. Der WOMAC-Schmerzwert wird als Mittelwert der Werte aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16, 24, 56 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 16, 24, 56, 104
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Index-Knie- oder -Hüftgelenk aufgetreten sind. Der WOMAC-Schmerzwert wird als Mittelwert der Werte aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 16, 24, 56, 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Knie/Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht bedeutet. Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-Steifigkeits-Subskala: Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk während der letzten 48 Stunden aufgetreten ist. Der WOMAC-Steifigkeitswert wird als Mittelwert der Punktzahlen von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 (minimale Steifheit) bis 10 (maximale Steifheit) bewertet wurden, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Steifheit an. Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl = 0 (minimale Steifheit) bis 10 (maximale Steifheit), höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Steifheit hin. Steifheit ist definiert als das Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit von Knie/Hüfte. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Durchschnittswert in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies oder der Hüfte erfasst. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Reaktion anzeigt. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Änderung gegenüber der Baseline der Elternstudie für den Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzsubskalenpunkt der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten: Schmerz beim Auf- und Absteigen in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die Teilnehmer antworteten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Änderung gegenüber der Baseline der Elternstudie für den Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalenpunkt der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten: Schmerz beim Gehen auf einer ebenen Fläche in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 und 104
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die Teilnehmer antworteten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an. Baseline-Wert der Elternstudie, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis der Teilnehmer der Studien A4091011, A4091014, A4091015 und A4091018.
Baseline der Elternstudie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Analgetika eingenommen haben
Zeitfenster: Woche 1–4, 5–8, 9–16, 17–24, 25–32, 33–40, 41–48, 49–56, 57–64, 65–72, 73–80, 81–88, 89 -96, 97-104, 105-112
Von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Analgetika (frei verkäuflich oder verschreibungspflichtig) waren als Begleitmedikation zur Linderung der Schmerzen bei Osteoarthritis zugelassen. Diese Medikamente umfassten Opioide, topische Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Capsaicin-Produkte, orale/injizierbare Kortikosteroide und Viskosupplementierung (Hyaluronan) und wurden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.
Woche 1–4, 5–8, 9–16, 17–24, 25–32, 33–40, 41–48, 49–56, 57–64, 65–72, 73–80, 81–88, 89 -96, 97-104, 105-112
Tage pro Woche der gleichzeitigen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 1–4, 5–8, 9–16, 17–24, 25–32, 33–40, 41–48, 49–56, 57–64, 65–72, 73–80, 81–88, 89 -96, 97-104, 105-112
Von der FDA zugelassene Analgetika (frei verkäuflich oder verschreibungspflichtig) waren als Begleitmedikation zur Schmerzlinderung bei Osteoarthritis zugelassen. Diese Medikamente umfassten Opioide, topische Analgetika, NSAIDs, Capsaicin-Produkte, orale/injizierbare Kortikosteroide und Viskosupplementierung (Hyaluronan) und wurden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.
Woche 1–4, 5–8, 9–16, 17–24, 25–32, 33–40, 41–48, 49–56, 57–64, 65–72, 73–80, 81–88, 89 -96, 97-104, 105-112

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Anzahl der intravenösen Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: A4091016: Baseline (Tag 1) bis Woche 64
Die Anzahl der Teilnehmer wurde basierend auf der maximalen Anzahl der intravenös verabreichten Dosen von entweder Tanezumab oder Placebo angegeben.
A4091016: Baseline (Tag 1) bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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