Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Tanezumab ved slitasjegikt

14. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERT, LANGTIDSSTUDIE AV SIKKERHETEN TIL TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I KNE ELLER hofte

Sikkerhetsutvidelsesstudie av fase 3 artrosestudier med Tanezumab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 27. oktober 2010 etter et amerikansk FDA klinisk opphold for kliniske studier av tanezumab artrose som stoppet dosering og registrering av pasienter 23. juni 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Forente stater, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Forente stater, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Forente stater, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha deltatt i tidligere (spesifikke) fase 3-studier med Tanezumab ved slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • Villig til å overholde planlagte besøk og behandlingsplan Er medisinsk skikket til å delta i rettssaken etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andre navn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andre navn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andre navn:
  • RN624
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andre navn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andre navn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andre navn:
  • RN624
Eksperimentell: Tanezumab 2,5 mg
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andre navn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andre navn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andre navn:
  • RN624

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AE) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: A4091016: Baseline (dag 1) opptil 112 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil uke 80)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose med studiemedisin og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling i denne studien eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
A4091016: Baseline (dag 1) opptil 112 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil uke 80)
Antall deltakere med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: A4091016: Dag 1 til uke 80
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, røde blodlegemer (RBC): mindre enn (<)0,8*lavere normalgrense(LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN eller >1,1*ULN,blodplate:<0,5*LLN eller >1,75*øvre grense for normal(ULN),hvite blodlegemer(WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocytt,nøytrofil,total nøytrofil:<0,8*LLN eller>1,2*ULN,basofil,eosinofil,monocytt:>1,2*ULN;total,direkte bilirubin>1,5*ULN,aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, LDH, alkalisk fosfatase:> 3,0*ULN,totalt protein,albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;blod urea nitrogen,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre>1,2*ULN;kolesterol,triglyserider>1,3*ULN;natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,magnesium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN,fosfat<0,8*LLN eller >1,2*ULN;glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN,glykosylert Hgb >1,3*ULN,kreatinkinase>2,0*ULN;urin(spesifikk gravitasjon <1,003eller>1,030,pH <4.5eller>8,glukose,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocyttesterase,krystaller>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,epitelcelle>=6,gips,hyalin gips>1,bakterier>20 ).
A4091016: Dag 1 til uke 80
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: A4091016: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 80
Følgende parametere ble analysert for EKG-avvik: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), RR-intervall og VR-intervall. Antall deltakere med klinisk signifikante unormale EKG-funn ble bedømt av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser ble presentert.
A4091016: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra foreldrestudiens baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS utgjør summen av 37 standardelementer for nevromuskulær undersøkelse som brukes til å vurdere muskelstyrke, reflekser og følelse. Hvert element scores separat for venstre og høyre side. Komponenter av muskelsvakhet (24 elementer) scoret på en skala: 0 (normal) til 4 (lammelse), med høyere poengsum = mer svakhet; komponenter av reflekser og sensasjon (13 elementer) skåret på en skala: 0= normal, 1= redusert eller 2= fraværende. Total NIS-score varierer fra 0 (ingen verdifall) til 244 (maksimal verdifall), høyere score = mer verdifall. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakere fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) for Tanezumab
Tidsramme: A4091016: Dag 1, uke 16, 24, 40, 56, 72, 80 eller tidlig oppsigelse (ET: når som helst til uke 80)
Prøver av humant serum-antistoff-antistoff (ADA) ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Samme deltaker kan ha positivt ADA-resultat på mer enn 1 tidspunkt.
A4091016: Dag 1, uke 16, 24, 40, 56, 72, 80 eller tidlig oppsigelse (ET: når som helst til uke 80)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline til uke 80 i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende steder i tillegg til generell undersøkelse: mage, ører, ekstremiteter, øyne, hode, hjerte, muskel- og skjelett, nakke, nese, hud, svelg og skjoldbruskkjertel. Klinisk signifikante endringer ble vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: A4091016: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 80
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ble bedømt av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser ble presentert.
A4091016: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 80
Endring fra foreldreundersøkelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne- eller hofteledd i løpet av de siste 48 timene. WOMAC smertescore beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere score indikerer høyere smerte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra foreldreundersøkelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon subskala poengsum ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne- eller hofteledd i løpet av de siste 48 timene. WOMAC fysisk funksjonsscore beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum er 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra foreldrestudiens baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet/hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra og 5 = veldig dårlig. Høyere score indikerer dårligere tilstand. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons
Tidsramme: A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
OMERACT-OARSI-respons:>=50 prosent(%) forbedring fra foreldrestudiens baseline og absolutt endring fra foreldrestudiens baseline på >=2 enheter ved gitt uke i WOMAC-smerte eller fysisk funksjonsunderskala eller >=20% forbedring fra foreldrestudiens baseline og absolutt endring fra foreldrestudiens baseline på >=1 enhet ved gitt uke i minst 2 av følgende 3 elementer: 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose (score: 1-5, høyere score =mer påvirket).WOMAC-smerte, underskalaer for fysisk funksjon vurderer mengden smerte/vansker som er opplevd (score:0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra foreldrestudiens baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne- eller hofteledd i løpet av de siste 48 timene. WOMAC smertescore beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere score indikerer høyere smerte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Antall deltakere med kumulativ reduksjon fra foreldrestudiens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 16, 24, 56 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 16, 24, 56, 104
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskne- eller hofteledd i løpet av de siste 48 timene. WOMAC smertescore beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte. Total poengsum for WOMAC smerte subskala score er 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere score indikerer høyere smerte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 16, 24, 56, 104
Prosentandel av deltakere med forbedring på minst 2 poeng fra foreldrestudiens baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet/hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra og 5 = veldig dårlig. Høyere score indikerte verre smerte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetssubskala ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-stivhetsunderskala: spørreskjema brukt til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet i løpet av de siste 48 timene. WOMAC-stivhetsskåren beregnes som gjennomsnitt av skårer fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 (minimumsstivhet) til 10 (maksimal stivhet), høyere skår indikerer høyere stivhet. Totalt poengområde for WOMAC-stivhet underskala poengsum =0 (minimumsstivhet) til 10 (maksimal stivhet), høyere poengsum indikerer høyere stivhet. Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av kne/hofte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i Western Ontario og McMaster Universities Artrose Index (WOMAC) gjennomsnittlig poengsum ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kne eller hofte. Gjennomsnittlig WOMAC-score er gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet og varierer fra 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skår indikerer dårligere respons. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra foreldreundersøkelsens baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Pain When Going Up or Downstairs i uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?" Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere poengsum indikerer mer smerte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Endring fra foreldreundersøkelsens baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Pain When Walking on a Flat Surface i uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 og 104
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltakerne svarte: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?" Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere poengsum indikerer mer smerte. Overordnet studies grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose av deltakerne fra studie A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.
Grunnlinje for foreldrestudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av deltakere som brukte samtidig smertestillende medisin
Tidsramme: Uke 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
United States Food and Drug Administration (FDA) godkjente smertestillende midler (reseptfrie eller reseptbelagte) ble tillatt som samtidige medisiner for å lindre smerten ved slitasjegikt. Disse medisinene inkluderte opioider, topiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), capsaicinprodukter, orale/injiserbare kortikosteroider og viskosupplementering (hyaluronan) og ble foreskrevet etter etterforskerens skjønn.
Uke 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Dager per uke med samtidig bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
FDA-godkjente smertestillende midler (reseptfrie eller reseptbelagte) ble tillatt som samtidige medisiner for å lindre smerten ved slitasjegikt. Disse medisinene inkluderte opioider, topiske smertestillende midler, NSAIDs, kapsaicinprodukter, orale/injiserbare kortikosteroider og viskosupplementering (hyaluronan) og ble foreskrevet etter etterforskerens skjønn.
Uke 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert etter antall intravenøse doser av studiemedisin
Tidsramme: A4091016: Grunnlinje (dag 1) til uke 64
Antall deltakere ble rapportert basert på maksimalt antall intravenøse doser av enten tanezumab eller placebo mottatt.
A4091016: Grunnlinje (dag 1) til uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere